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目的建立HBsAg ELISA試劑質(zhì)量評價方法,控制試劑質(zhì)量。方法采用國家參考品對HBsAg ELISA試劑進(jìn)行考核。結(jié)果抽檢的不同廠家或同一廠家不同批號的國產(chǎn)HBsAg ELISA試劑對弱陽性標(biāo)本的檢出能力存在差異;進(jìn)口試劑對弱陽性標(biāo)本的檢出能力較穩(wěn)定;進(jìn)口試劑的批間差異小于國產(chǎn)試劑。結(jié)論建立在選擇試劑前進(jìn)行質(zhì)量評估并實(shí)施進(jìn)貨前抽樣檢測、定期對試劑進(jìn)行質(zhì)量評價的制度是保證試劑檢測結(jié)果的一致性的必要手段。
