純蒸汽質量測試儀 純蒸汽品質測試系統

背景

在中國《藥品GMP檢查指南》中提到“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的第*效蒸發(fā)器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

制藥用蒸汽相關法規(guī)：

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的第*效蒸發(fā)器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

為何蒸汽質量測試重要 

高質量的蒸汽可確保在滅菌過程中無法引入微生物或細菌，從而提高產品的安全性。

制藥行業(yè)受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管，要求使用高質量的蒸汽。蒸汽質量測試有助于確保合規(guī)性，避免法規(guī)問題。

純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩(wěn)定性，提高滅菌效果，防止微生物殘留。

如何測試蒸汽質量 

純蒸汽質量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

純蒸汽質量測試儀 純蒸汽品質測試系統

蒸汽發(fā)生器檢測儀、純蒸汽質量檢測儀、蒸汽品質測試儀、純蒸汽質量測試系統、EN285蒸汽質量、便攜式純蒸汽質量測試系統、純蒸汽質量檢測儀、純蒸汽品質檢測儀、蒸汽品質檢測儀、全自動純蒸汽質量檢測儀、純蒸汽質量測試儀、純蒸汽品質測試系統、純蒸汽品質檢測儀、純蒸汽質量測試儀