青島GMP無菌室潔凈度四等級參數(shù)要求

青島GMP無菌室潔凈度四等級參數(shù)要求

     A級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％，操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s；垂直風速≥0.36m/s，G效過濾器的檢漏大于99.97%，照度：＞300lx-600lx，噪音：≤75db(動態(tài)測試)。

     B級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％，房間換氣次數(shù)：≥25次/h，壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。G效過濾器的檢漏大于99.97%，照度：＞300lx-600lx，噪音：≤75db(動態(tài)測試)

      C級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％，房間換氣次數(shù)：≥25次/h，壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同，域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。G效過濾器的檢漏大于99.97%，照度：＞300lx-600lx，噪音：≤75db(動態(tài)測試)

      D級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％，房間換氣次數(shù)：≥15次/h，壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,G效過濾器的檢漏大于99.97%，照度：＞300lx-600lx，噪音：≤75db(動態(tài)測試)