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| 產(chǎn)地類別 | 國(guó)產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
中科院廣州中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
消毒產(chǎn)品（備案）檢測(cè)
廣州中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過了計(jì)量認(rèn)證(CMA)和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。檢驗(yàn)報(bào)告包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容。遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法，中心可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)
備案要求：
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要求*類、第二類消毒產(chǎn)品*上市前需要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售?，F(xiàn)實(shí)行全國(guó)網(wǎng)上平臺(tái)備案形式，企業(yè)可以自行上傳備案材料，取得消字號(hào)。
備案準(zhǔn)備材料：
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。
檢測(cè)項(xiàng)目：
產(chǎn)品類別 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) | |
消毒劑 | 外觀 | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 | |
有效成分含量測(cè)定 | |||
pH值測(cè)定 | |||
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |||
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) | |||
鉛、砷、汞的測(cè)定 | |||
金屬腐蝕性試驗(yàn) | |||
實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定 | |||
模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) | |||
毒理學(xué)安全性檢測(cè) | |||
總體性能試驗(yàn) | |||
抗（抑）菌劑/衛(wèi)生用品 | 有效成分含量測(cè)定 | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |||
pH值測(cè)定 | |||
微生物指標(biāo) | 細(xì)菌菌落總數(shù) | ||
大腸菌群 | |||
真菌菌落總數(shù) | |||
致病性化膿菌 | |||
殺滅（抑制）微生物指標(biāo) | 大腸桿菌殺滅（抑制）試驗(yàn) | ||
金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗(yàn) | |||
白色念珠菌殺滅（抑制）試驗(yàn) | |||
其他微生物殺滅（抑制）試驗(yàn) | |||
毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè) | |||
消毒器械 | 主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定(含變化曲線) | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 | |
鉛、砷、汞的測(cè)定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) |
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金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) | 2.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | ||
實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定 |
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模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) |
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毒理學(xué)安全性檢測(cè) |
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總體性能試驗(yàn) |
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目前越來越多的產(chǎn)品問世，企業(yè)在生產(chǎn)銷售前需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，產(chǎn)品性能達(dá)標(biāo)后，進(jìn)行消毒劑安全評(píng)價(jià)檢測(cè)，并進(jìn)行消字號(hào)備案，很多企業(yè)不清楚備案需要準(zhǔn)備哪些資料，下面對(duì)消毒劑備案流程及準(zhǔn)備資料進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹：
一、簡(jiǎn)要流程：
1.產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)
2.生產(chǎn)檢測(cè)產(chǎn)品
3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫
4.送檢產(chǎn)品進(jìn)行消毒劑備案檢測(cè)
5.企標(biāo)備案，產(chǎn)品備案
二、檢測(cè)須知
根據(jù)產(chǎn)品性能、作用方向、有效成分等確定檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)公司出具正規(guī)CMA資質(zhì)評(píng)價(jià)報(bào)告。
檢測(cè)周期一般在3個(gè)半月左右。
國(guó)家消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)中心-中國(guó)科學(xué)院
國(guó)家消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)中心-中國(guó)科學(xué)院