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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
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產(chǎn)品簡介
詳細介紹
直腸刺激試驗是一種用于評估直腸組織接觸的材料安全性的試驗方法。它主要涉及將材料植入動物的直腸中，并觀察動物的反應(yīng)。這種試驗通常僅在無法使用其他方法獲得所需的安全性數(shù)據(jù)時才考慮進行。直腸刺激試驗-第三方CMA檢測中心，中科檢測提供直腸刺激試驗服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。
直腸刺激試驗的目的：
評估直腸組織在受到刺激時的神經(jīng)功能和感覺反應(yīng)，以便確定材料的生物相容性和安全性。這種試驗通常用于評估與直腸接觸的材料，如手術(shù)器械、藥物和植入物等。
直腸刺激試驗標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分:刺激性試驗
直腸刺激試驗的流程如下：
試驗準(zhǔn)備：準(zhǔn)備所需設(shè)備和材料，如注射器、導(dǎo)管、潤滑劑、動物等，并將設(shè)備與動物連接。
直腸插入：將濕潤處理過的導(dǎo)管輕柔地插入直腸，用注射器注入試驗液。
觀察與記錄：在初次接觸后24小時和每次試驗操作前，觀察并記錄動物位是否有紅斑和刺激狀等反應(yīng)。
重復(fù)刺激：在每次試驗操作中，間隔24±2小時重復(fù)上述步驟，連續(xù)5天。
結(jié)果觀察：在試驗結(jié)束后，觀察直腸刺激試驗的結(jié)果。
報告撰寫：根據(jù)試驗過程和結(jié)果，撰寫詳細的試驗報告，包括試驗條件、操作過程、結(jié)果分析和結(jié)論等。
報告提交：將試驗報告提交給監(jiān)管部門。
直腸刺激試驗-第三方CMA檢測中心