高純度低內(nèi)毒素生物仿制藥方案

生物仿制藥(Biogenerics, 英文中也稱為biosimilars, follow-on proteins或者 follow-on biologics)是法規(guī)允許的對于已經(jīng)過了zhuan利保護(hù)期的原研生物制品的新復(fù)制。

生物仿制藥與普通仿制藥不同，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對普通仿制藥的定義是：和小分子被仿制藥產(chǎn)品含有相同或可接受范圍內(nèi)的相似生物等效性，與被仿制藥具有同樣的劑量、效力、安全性、有效性、適用癥以及管理方法等。

生物仿制藥通常是一種來自活生物體的生物產(chǎn)品，例如人類、動物、微生物或酵母。它與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質(zhì)量、治療作用以及適應(yīng)癥上沒有顯著差異的一種仿制品。

近年來生物仿制藥（biosimilars）越來越受重視，許多生物制品如利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗被廣泛應(yīng)用到腫瘤治療與抗癌治療的線，越來越多的潛在藥物正在做臨床研究。

Quan球的制藥公司都試圖在生物仿制藥領(lǐng)域獲得進(jìn)展。特別是一些已經(jīng)依據(jù)其現(xiàn)有的法規(guī)要求批準(zhǔn)了一些生物仿制藥shang市的國家，以及一些建立了針對生物仿制藥的特別審批法規(guī)的國家和地區(qū)(如：歐洲、加拿大、美國、日本、韓國、中國)。

高昂的售價，使得眾多科研從業(yè)者無法親近原研的抗體藥，隨著原研藥的zhuanli保護(hù)失效，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)投身到了生物仿制藥領(lǐng)域的研發(fā)。艾美捷Ichorbio生物仿制藥應(yīng)運而生。特色如下：

1.高純度：≥95%

2.低內(nèi)毒素：≤0.75 EU/mg

3.GMP條件下生產(chǎn)

生物仿制藥是一個制藥行業(yè)中快速發(fā)展的領(lǐng)域。這對科研工作者來說也是一項挑戰(zhàn)，如何選擇合適的生物仿制藥類似物，助力腫瘤研究也是非常值得期待的。