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藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案有哪些？
閱讀：2760 發(fā)布時間：2018-6-25
藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案有哪些？
藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案偵翔公司總結(jié)以下幾條：
1.設(shè)計確認(rèn)（DQ）
-是依據(jù)根據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件，儀表等方面進行確認(rèn)，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。
2.制造工廠測試(FAT)
-在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認(rèn)的基本要求，產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP要求。
3.安裝確認(rèn)（IQ）
-通過驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
4.運行確認(rèn)（OQ）
-檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本機的運行性能達(dá)到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
5.性能確認(rèn)（PQ）
-檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本機負(fù)載運行性能達(dá)到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
6.維護確認(rèn)（MQ）
-針對藥品穩(wěn)定性試驗箱定期的一個拜訪和上門維護保養(yǎng)。