近日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的20項措施》(以下簡稱“措施") ，涉及醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)經(jīng)營和綜合服務四個方面，進一步提高政府服務便利化水平，政策創(chuàng)新制度化，積極融入企業(yè)正常發(fā)展。

一、醫(yī)療器械研發(fā)

《辦法》明確完善企業(yè)咨詢服務機制，開辟多種咨詢渠道。建立服務機制，為有需求的企業(yè)提供產(chǎn)品檢測技術支持，積極引導第三方檢測服務平臺建設。實施評價早期介入，實施“四階段早期介入"服務企業(yè)模式，即:R&D階段創(chuàng)新產(chǎn)品合規(guī)支持、檢驗階段產(chǎn)品檢驗與檢驗機構聯(lián)動、臨床試驗階段試驗方案早期審查、審評審批階段產(chǎn)品受理前5個工作日快速預審查，促進產(chǎn)品快速上市。

二、醫(yī)療器械機構注冊

最大限度縮短企業(yè)行政許可進行工作時限，將醫(yī)療器械公司注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可時限按照云南省人民對于政府通過優(yōu)化營商環(huán)境以及相關技術要求不斷壓縮至最短。實施過程中部分許可材料容缺受理，將過去“材料不齊不能辦"變?yōu)椤耙贿厹蕚浠顒硬牧?，一邊受理審?的并行推進模式。

三、生產(chǎn)經(jīng)營

具有完善質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以通過發(fā)揮第三方物流政策的作用，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代為保管、配送醫(yī)療器械。 委托方不再設置倉庫，不再設置儲運設備，不再設置除質(zhì)量管理人員外的相關人員，有效降低企業(yè)成本。

四、綜合服務

建議加大對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持力度，建立注冊服務平臺，公布有意委托的公司信息，方便注冊人尋找委托公司。構建產(chǎn)學研深度融合的醫(yī)療器械技術創(chuàng)新體系，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校和科研院所的融合，推動科研成果轉化。加快集團內(nèi)轉讓品種的審批，優(yōu)化我省同類企業(yè)第二類醫(yī)療器械注冊申請的審批程序，以原審批結論為重要參考，加快發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證; 探索我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)依托多民族資源的發(fā)展道路，以國家醫(yī)學理論為指導，探索傳統(tǒng)醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化道路，促進民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)療器械質(zhì)量一定要把控好，做好器械自檢工作，或者找醫(yī)療器械檢測機構合作。自檢（自行購買醫(yī)療器械檢測儀器），一定要找行業(yè)內(nèi)專業(yè)的生產(chǎn)供應商，做好夯實的防線，自行做好魯爾圓錐接頭、注射針、注射器、縫合針、縫合線等儀器的試驗工作。主要的儀器是6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、注射針檢測儀器、注射器檢測儀器、縫合針測試儀、縫合線檢測設備、輸液器試驗儀 、導管流量測試儀、手術刀片測試儀......好馬配好鞍，才能讓世界看到中國醫(yī)療器械的高質(zhì)量輸出！