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澄明度是啥檢測原理
閱讀：1340 發(fā)布時間：2023-1-16
一、澄明度檢查是對注射液中是否況有異物的一種檢查方法。注射液中的異物種類很多，如橡皮屑、炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、粘土、玻璃屑等。
二、這些物質(zhì)如進入人體，可通過血液循環(huán)，造成血管栓塞，或粘附在組織中形成病變。如濾紙纖維在兔、狗身上可產(chǎn)生肺肉芽腫。橡皮同、玻璃屑都可引起血管肉芽腫，還可引起肺泡變厚、肺動脈辯閉鎖不全，甚至引起纖維性病變。局部注射可能造成組織硬結(jié)。纖維瘤等。為保證用藥的安全，《中國藥典》(l995版)在澄明度檢查項下要求，供試品用目檢視，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查判斷標準的規(guī)定。
三、燈檢是控制透明瓶裝藥品或飲品內(nèi)在質(zhì)量的一道重要關(guān)口，工作時瓶子在背光照射下，通過放大鏡能清晰地看出運動后的瓶子中的雜質(zhì)及懸浮物，從而能防止不合格產(chǎn)品的漏檢。主要適用于制藥、食品、化工、農(nóng)藥等行業(yè)的透明瓶的檢測，剔除不合格產(chǎn)品。
四、負責燈檢崗位的變更申請及變更計劃的制定，不符合項識別、描述并采取有效措施，協(xié)助完成澄明度檢測儀故障維修與定期預防性維護工作。
五、特點：
(1)增加主藥溶解度的附加劑
為了提高注射劑的澄明度，常采取在藥物分子結(jié)構(gòu)上引入親水基團；或使用混合溶劑、非水溶劑；或加酸堿使生成可溶性鹽類，或加增溶劑、助溶劑等方法增加藥物的溶解度，但供靜脈注射用的注射液應(yīng)慎用增溶劑，脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶劑。
(2)注射液的pH值一般在4～9之間，大量輸入的注射液pH值應(yīng)近中性。調(diào)整注射液pH值至適宜范圍能夠減少對機體，增加注射液的穩(wěn)定性，加速藥物的吸收。常用調(diào)整pH值的附加劑有鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。