YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器檢測方案

     預(yù)灌封注射器是國外九十年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式,經(jīng)過十多年的推廣使用,對于預(yù)防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,起到了很好的作用。預(yù)灌封注射器包裝劑型也稱預(yù)充針劑型，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對導(dǎo)管的管路末端進行沖洗、封閉的新材料，在預(yù)灌封注射器YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)中對預(yù)灌封注射器的各項物理性能都做了明確的要求。預(yù)灌封注射器產(chǎn)品質(zhì)量檢測性能項目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要增加的檢測項目有：注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。本篇文章我們就預(yù)灌封注射器相關(guān)的檢測項目來進行詳細(xì)的分析。

    一、力學(xué)性能檢測

    預(yù)灌封注射器的力學(xué)性能檢測包含的項目稍多，主要有注射器活塞滑動性、活塞與推桿的配合性、注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力等。

    【活塞滑動性能】推動活塞時，活塞和玻璃針管內(nèi)壁會產(chǎn)生一定的阻力，在實際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險。檢測時取適量樣品，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，使用MTL-01智能電子拉力試驗機以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

    【活塞與推桿的配合性】（僅適用于帶螺紋的活塞）取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經(jīng)硅油潤滑過并裝滿一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

    【注射針剛性】不銹鋼針在應(yīng)用過程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過程中鋼針不易彎曲，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。

    【針尖刺穿力】將預(yù)灌封注射針安裝在MTL-01電子拉力試驗機夾具上，然后使注射針以100mm/min的設(shè)定速度；筆直經(jīng)過模仿皮膚，測得max鋒利值或記錄力/位移圖；將所得的力/位移圖中的max峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)max峰值小于等于規(guī)定值時，則判定為被檢針的刺穿力符合要求；

    【針與針座的連接力】取本品適量，將注射器固定在MTL-01電子拉力試驗機上，以100mm/min土5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

    【針頭護帽的拔出力】取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在MTL-01電子拉力試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速度為100mm/min+5mm/min。針頭護帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。

    二、注射器器身密合性

    預(yù)灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能,是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標(biāo)之一。YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件》標(biāo)準(zhǔn)要求，選用MFY-05注射器密封性測試儀，取適量樣品，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

    三、環(huán)氧乙烷殘留量

    預(yù)灌封注射器一般是采用環(huán)氧乙烷滅菌處理。環(huán)氧乙烷滅菌后會產(chǎn)生殘留，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤1µg/ml，產(chǎn)品才能進行使用。

    環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法：

    取本品除去包裝，吸入標(biāo)示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時。取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環(huán)氧乙烷對照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1µg/ml的溶液，作為對照液。

    將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入GC6900氣相色譜儀中，記錄色譜圖，測量對照品和樣品的峰面積。對照液的峰面積應(yīng)大于樣品的峰面積。

    四、旋開扭矩

    預(yù)灌封注射器魯爾接頭是鏈接通過公魯爾接頭與相匹配的母魯爾接頭部分來連接針管和針頭護帽。對于帶有魯爾鎖定剛性錐頭護帽的預(yù)灌封注射器，旋開扭是評價其使用質(zhì)

    量的一個重要指標(biāo)。錐頭護帽旋開扭矩過大可能導(dǎo)致使用時難以開啟，過小則可能對密封性能產(chǎn)生不利影響。

    魯爾接頭的旋開扭矩值測量可選用NJY-03全自動扭矩儀,它是用來測量鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備,其測量精度高,穩(wěn)定性好。檢測方法如下：

    將試樣垂直插入全自動扭矩儀裝置的夾具中，用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護帽。將扭矩傳感器設(shè)置為“零”。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為20r/min，或視情況而定。開始試驗，使錐頭護帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn)90°(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度)。記錄施加扭矩的峰值。

   預(yù)灌封注射器憑借其給藥準(zhǔn)確、藥液利用率高、醫(yī)護人員使用操作簡單方便等產(chǎn)品優(yōu)勢，在多個國家獲得廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。濟南米萊儀器專業(yè)生產(chǎn)預(yù)灌封注射器各項性能檢測儀器，可聯(lián)系我們了解更多產(chǎn)品詳情！