提高“生產(chǎn)效率"的解決方案
一直以來,各國制藥商和生物制藥商都有一個強(qiáng)烈的追求:在不犧牲質(zhì)量的前提下提高生產(chǎn)效率。同時,預(yù)算的壓力和資源的整合日益加劇,迫使制藥商不得不在嚴(yán)苛的法規(guī)環(huán)境下少花錢多辦事。
面對上述壓力,制藥商在檢測超純水中的導(dǎo)電物質(zhì)時,轉(zhuǎn)而采用簡單技術(shù)來提高產(chǎn)能。電導(dǎo)率技術(shù)的發(fā)展和樣品容器的改進(jìn),使制藥行業(yè)在實驗室檢測領(lǐng)域更為高效。
電導(dǎo)率技術(shù)的發(fā)展
在90年代后期,美國藥典(USP)水專著在制藥用純化水或注射用水的化學(xué)檢測方面有了更改。USP用電導(dǎo)率分析法(USP<645>)取代了一些濕化學(xué)檢測法,用新的總有機(jī)碳(TOC)檢測(USP<643>)取代了常常帶有主觀性的易氧化物檢測。當(dāng)時的FDA報告說,“更改檢測的目的是為了利用現(xiàn)代分析技術(shù),并節(jié)省成本。"1
“檢測水電導(dǎo)率和TOC的在線儀表應(yīng)安裝在水系統(tǒng)中能夠反映制程水質(zhì)量的位置上。如果安裝位置不是最壞情況,實驗室就應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行USP水專著檢測,以作為覆蓋每個使用點的常規(guī)取樣方案的一部分"。1
由于對“最壞情況"沒有明確定義,制藥商在進(jìn)行實驗室電導(dǎo)率檢測時再次遇到難題——即如何施行USP<645>規(guī)定的取樣處理和現(xiàn)行取樣方法。通過檢查現(xiàn)行取樣,分析和報告過程,我們能夠從中更好地理解這些難題。
電導(dǎo)率溫度
水的電導(dǎo)率是離子易化電流通過水時的檢測值。水分子在pH和溫度作用下分解成離子,產(chǎn)生一個可預(yù)知的電導(dǎo)率。3
在高溫或低溫下,溫度對電導(dǎo)率讀數(shù)有顯著影響,因此USP<645>規(guī)定必須進(jìn)行溫度檢測,以保證第1階段檢測的性能。水系統(tǒng)中的溫度讀數(shù)會上下波動,因此很難預(yù)測水系統(tǒng)中或每個使用點的導(dǎo)電物濃度水平。
這就是說,許多公司需要進(jìn)行到電導(dǎo)率第2階段檢測,取樣分析并報告結(jié)果。此過程非常耗時,因為USP<645>對每個樣品都提出以下要求:
電導(dǎo)率檢測昂貴成為行業(yè)“共識"
Sievers分析儀對制造商就實驗室的水化學(xué)檢測實踐進(jìn)行了調(diào)研。40%以上的制造商表示,他們的樣品檢測方案不包括在線電導(dǎo)率取樣、分析和報告。許多制造商評論說,法規(guī)中陳述的電導(dǎo)率分析過程過于耗時、昂貴、混亂。其它行業(yè)的制造商不斷地修改生產(chǎn)線和取樣方法,力求改進(jìn)。但對于大多數(shù)制藥商來說,法規(guī)會使得制藥流程和實驗室檢測處于時間凍結(jié)之中。2
Genzyme公司負(fù)責(zé)計量的質(zhì)量總監(jiān)Jun Bautista從制造商的角度評論說,“如果您必須從水系統(tǒng)的每個使用點取樣,電導(dǎo)率檢測就會非常昂貴。USP<645>檢測要求3個階段檢測。如果您無法使用在線技術(shù)或通過控制取樣過程來完成第1階段檢測,那么在進(jìn)行第2階段檢測時,您的取樣、分析、報告的成本就會猛增5倍。制造商不應(yīng)當(dāng)花費如此高的成本。我們可以做得更好。"
結(jié)論
至少在20多年前,F(xiàn)DA就將電導(dǎo)率檢測引入水分析專著,認(rèn)識到使用所謂的“現(xiàn)代分析技術(shù)"的潛在優(yōu)勢。至今,制造商仍在努力尋求低成本、高效率的方法來利用這種檢測技術(shù)。電導(dǎo)率分析為制藥商和生物制藥商提供了合乎邏輯的、不可少的檢測方法。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)整工藝流程、改革法令,技術(shù)進(jìn)步加上人員培訓(xùn)和行業(yè)協(xié)作必將加速提高全球制造商的生產(chǎn)效率。
參考文獻(xiàn):
1.《人用藥品CGMP附注:關(guān)于人用藥品的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范問題的備忘錄》(Human Drug CGMP Notes:A Memo on Current Good Manufacturing Practice Issues on Human Use Pharmaceuticals)"。美國食品和藥品管理局:藥品評估和研究中心,合規(guī)辦公室,HFD-320,生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量部門。1996年12月,4(4)。(Food and Drug Administration(US):The Division of Manufacturing and Product Quality,HFD-320,Office of Compliance,Center for Drug Evaluation and Research.1996 Dec;4(4).)
2.Abboud L,Hensley S,《制藥商的新規(guī)定:改進(jìn)設(shè)施》(New Prescription for Drug Makers:Update the Plants)"。華爾街日報,2003年9月(The Wall Street Journal,2003 Sep.
3.美國藥典,NF<645>電導(dǎo)率,(United States Pharmacopeia,NF<645>Conductivity)。
4.《制藥用水的質(zhì)量控制》(Quality Control of Water for Pharmaceutical Use)"。日本藥典,第16版,G8章,2246–2253頁。(Quality Control of Water for Pharmaceutical Use.Japanese Pharmacopoeia,Sixteenth Edition,2011.ch.G8,pp.2246–2253)
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