優(yōu)勢

Sievers分析儀的清潔驗證新創(chuàng)想項目，能通過以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力：

•最小化清潔時生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時間•削減不必要的分析測試，以降低成本

•通過監(jiān)控經(jīng)驗證的設(shè)備清潔過程，來降低產(chǎn)品污染風險

例如，一個客戶能夠把清潔時的停產(chǎn)時間降低67%，將生產(chǎn)能力提高，從而每天可額外增加$30,000的收入。

挑戰(zhàn)

事實上，我們打交道的每個制藥或者生物制藥企業(yè)，都對如何在驗證設(shè)備清潔過程時最小化停產(chǎn)時間感興趣。他們都認同停產(chǎn)通常是因為需要取樣、分析和上報大量的不同化合物的測試結(jié)果（見圖一）。同時，他們也絕對不希望增加產(chǎn)品受污染的風險，因此寧愿犧牲效率而過度設(shè)計清潔過程。

過去的十幾年間我們與全球的上百家客戶一起開發(fā)分析測試戰(zhàn)略，以降低測試形形色色污染物時的失敗風險，同時極大程度降低了經(jīng)驗證的分析方法的數(shù)量，以及減少每天運行這些方法的時間。很多案例中，我們能幫助客戶：

•提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)力

•追蹤現(xiàn)有清潔過程的工藝性能

•確保系統(tǒng)不會隨著時間失控偏移

當前階段

長久以來，很多企業(yè)都以測試工藝中的產(chǎn)品，來建立分析測試策略。也就是，他們使用專屬性分析方法，例如HPLC。以確定在生產(chǎn)中某種化合物是否存在，并證明在經(jīng)過清洗后，它不再存在于系統(tǒng)中。

問題是，像HPLC這種設(shè)計用于檢測某種化合物“指紋"的方法，在最新PDA行業(yè)指南中被認為“在用于判定清潔過程是否有效時，通常不是適用的技術(shù)。"1,2

類似HPLC的產(chǎn)品專屬性方法：

•非常昂貴——每個樣品的成本通常是非專屬性方法（如TOC法）費用的3倍。

•需要很多定制或?qū)ｉT的方法來檢測原料藥（API）、因清潔過程而降解的產(chǎn)品、清潔劑以及賦形劑。

•無法從意料之外的來源中檢測出雜質(zhì)，最多是可能檢測出“鬼峰"，并必須對它們進一步調(diào)查。

建議

使用非產(chǎn)品專屬性分析技術(shù)，例如TOC和電導率方法，并不是簡單地證明某種化合物已經(jīng)被去除，而是用于證明經(jīng)驗證的清潔過程（相關(guān)的清潔時間，清潔動作，清潔劑和溫度）是按設(shè)計執(zhí)行的，并去除了生產(chǎn)設(shè)備中所有最難清潔的化合物。此外，全球很多公司在過去十幾年間都在做這一改變。今天，這個轉(zhuǎn)變的過程已經(jīng)非常容易，因為類似于注射劑協(xié)會（PDA，Parenteral Drug Association）等機構(gòu)已經(jīng)寫了清晰的指南，如Sievers分析儀這樣的公司也提供了詳細的協(xié)議。

參考目錄

1.Parenteral Drug Association(PDA)(2010).Technical Report No.49:Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射劑協(xié)會（PDA）（2010）No.49技術(shù)報告：生物技術(shù)清潔驗證需要考慮的幾個點。

2.Parenteral Drug Association(PDA)(2012).Technical Report No.29:Points to Consider for Cleaning Validation.注射劑協(xié)會（PDA）（2012）No.29技術(shù)報告：清潔驗證需要考慮的幾個點。

3.Sievers Instruments Customer Case Study:At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92%For Pharmaceutical Manufacturer.Doc.300 00204 Rev A.Sievers分析儀客戶案例分析：在線TOC能幫助制藥企業(yè)將清潔驗證和產(chǎn)品更換的成本降低92%，文檔號300 00204。

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