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優(yōu)質(zhì)TOC標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—自行配制vs.購買成品

閱讀:510      發(fā)布時間:2019-12-21
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作為質(zhì)量控制(QC)專家,您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定,包括如何符合嚴(yán)格的法規(guī)要求,制定緊湊的生產(chǎn)計劃以及降低運行預(yù)算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素:

 

• 勝任的員工

• 嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)流程(SOP)

• 有效確認(rèn)幵維護良好的儀器

• 可追溯的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

 

越來越多的QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個或多個以上的關(guān)鍵項目,來應(yīng)對減少雇員數(shù)的成本控制趨勢。使用第三方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得信任的高質(zhì)量生產(chǎn)商,您可以更專注于本職工作或者實現(xiàn)部門目標(biāo)。

 

評估內(nèi)部自制標(biāo)準(zhǔn)品的成本

 

Sievers*標(biāo)準(zhǔn)品與工廠內(nèi)部自制的標(biāo)準(zhǔn)品相比,能節(jié)省巨大的成本,而且其優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在成本上。低TOC背景的標(biāo)準(zhǔn)品需要非常復(fù)雜的雜質(zhì)控制策略以滿足醫(yī)藥行業(yè)要求的性能水平。是否能夠成功提供低TOC背景的標(biāo)準(zhǔn)品所面臨的大挑戰(zhàn)如下(重要性由高至低):

• 玻璃器皿的潔凈度及專屬性

• 技巧熟練、經(jīng)過培訓(xùn)及業(yè)績穩(wěn)定的技術(shù)

• 人員

• 空白水的純度

• 原料的純度

• 樣品瓶的潔凈度

 

您在決策自制還是購買現(xiàn)成TOC標(biāo)準(zhǔn)品時,以下四大成本類別可以作為參考:

 

• 清潔玻璃器皿,溶液配置,準(zhǔn)備符合GLP規(guī)定的文件所需要的人力及物料成本

• 安排實驗室人員去配制標(biāo)準(zhǔn)品,而非執(zhí)行實驗室其他關(guān)鍵項目所損失的機會成本

• 若內(nèi)部自制的標(biāo)準(zhǔn)品失效,所造成的生產(chǎn)延時,或者實驗室產(chǎn)出降低所造成的損失成本

• 因承擔(dān)制作NIST可追溯性文檔的所有責(zé)任所伴隨產(chǎn)生的風(fēng)險成本

 

以下的表格陳述了使用Sievers 標(biāo)準(zhǔn)品而非自制標(biāo)準(zhǔn)品能夠節(jié)省的物料及人力成本。

 

了解更多信息,請聯(lián)系當(dāng)?shù)氐匿N售:



 

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