Sievers分析儀的清潔驗(yàn)證新創(chuàng)想項(xiàng)目，能通過(guò)以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力：

Ÿ 小化清潔時(shí)生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時(shí)間

Ÿ 削減不必要的分析測(cè)試，以降低成本

Ÿ 通過(guò)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備清潔過(guò)程，來(lái)降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)

例如，一個(gè)客戶能夠把清潔時(shí)的停產(chǎn)時(shí)間降低67%，將生產(chǎn)能力提高，從而每天可額外增加$30,000的收入。

挑戰(zhàn)

事實(shí)上，我們打交道的每個(gè)制藥或者生物制藥企業(yè)，都對(duì)如何在驗(yàn)證設(shè)備清潔過(guò)程時(shí)小化停產(chǎn)時(shí)間感興趣。他們都認(rèn)同停產(chǎn)通常是因?yàn)樾枰印⒎治龊蜕蠄?bào)大量的不同化合物的測(cè)試結(jié)果（見(jiàn)圖一）。同時(shí)，他們也不希望增加產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此寧愿犧牲效率而過(guò)度設(shè)計(jì)清潔過(guò)程。

過(guò)去的十年間我們與的上百家客戶一起開(kāi)發(fā)分析測(cè)試戰(zhàn)略，以降低測(cè)試形形色色污染物時(shí)的失敗風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)極大程度降低了經(jīng)驗(yàn)證的分析方法的數(shù)量，以及減少每天運(yùn)行這些方法的時(shí)間。很多案例中，我們能幫助客戶：

Ÿ 提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)力

Ÿ 追蹤現(xiàn)有清潔過(guò)程的工藝性能

Ÿ 確保系統(tǒng)不會(huì)隨著時(shí)間失控偏移

當(dāng)前階段

長(zhǎng)久以來(lái)，很多企業(yè)都以測(cè)試工藝中的產(chǎn)品，來(lái)建立分析測(cè)試策略。也就是，他們使用專(zhuān)屬性分析方法，例如HPLC。以確定在生產(chǎn)中某種化合物是否存在，并證明在經(jīng)過(guò)清洗后，它不再存在于系統(tǒng)中。

圖1. 某客戶與清潔相關(guān)的停產(chǎn)時(shí)間

問(wèn)題是，像HPLC這種設(shè)計(jì)用于檢測(cè)某種化合物“指紋”的方法，在新PDA行業(yè)指南中被認(rèn)為“在用于判定清潔過(guò)程是否有效時(shí)，通常不是適用的技術(shù)。”^1,2

類(lèi)似HPLC的產(chǎn)品專(zhuān)屬性方法：

• 非常昂貴—— 每個(gè)樣品的成本通常是非專(zhuān)屬性方法（如TOC法）費(fèi)用的3倍。

• 需要很多定制或?qū)ｉT(mén)的方法來(lái)檢測(cè)原料藥（API）、因清潔過(guò)程而降解的產(chǎn)品、清潔劑以及賦形劑。

• 無(wú)法從意料之外的來(lái)源中檢測(cè)出雜質(zhì)，多是可能檢測(cè)出“鬼峰”，并必須對(duì)它們進(jìn)一步調(diào)查。

建議

使用非產(chǎn)品專(zhuān)屬性分析技術(shù)，例如TOC和電導(dǎo)率方法，并不是簡(jiǎn)單地證明某種化合物已經(jīng)被去除，而是用于證明經(jīng)驗(yàn)證的清潔過(guò)程（相關(guān)的清潔時(shí)間，清潔動(dòng)作，清潔劑和溫度）是按設(shè)計(jì)執(zhí)行的，并去除了生產(chǎn)設(shè)備中所有難清潔的化合物。

此外，很多公司在過(guò)去的10多年間都在做這一改變，今天，這個(gè)轉(zhuǎn)變的過(guò)程已經(jīng)非常容易，因?yàn)橄褡⑸鋭﹨f(xié)會(huì)（PDA， Parenteral Drug Association）清晰地寫(xiě)了指南，以及像Sievers分析儀這樣的公司提供了詳細(xì)的協(xié)議。

參考目錄

1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.

注射劑協(xié)會(huì)（PDA）（2010）No. 49 技術(shù)報(bào)告：生物技術(shù)清潔驗(yàn)證需要考慮的幾個(gè)點(diǎn)。

2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.

注射劑協(xié)會(huì)（PDA）（2012）No.29技術(shù)報(bào)告：清潔驗(yàn)證需要考慮的幾個(gè)點(diǎn)。

3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.

Sievers
分析儀客戶案例分析：在線TOC能幫助制藥企業(yè)將清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品更換的成本降低92% 文檔號(hào)300 00204。

分析方法更少，成本更低，質(zhì)量更好