水質(zhì)監(jiān)測(cè)是制藥生產(chǎn)的基石。無(wú)論用作原料還是用于工藝、配方、試劑、中間體和/或清洗，水對(duì)GMP工藝而言都至關(guān)重要，因此必須對(duì)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。按照美國(guó)藥典USP 1231 《制藥用水》要求，總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率是水質(zhì)的兩項(xiàng)關(guān)鍵屬性，必須進(jìn)行監(jiān)測(cè)。TOC和電導(dǎo)率檢測(cè)值用于驗(yàn)證是否滿足藥典和控制工藝要求，可采用準(zhǔn)確度、精確度、響應(yīng)速度、價(jià)格不同的各種技術(shù)進(jìn)行分析。Sievers® M9或M500分析儀可同時(shí)檢測(cè)TOC和電導(dǎo)率，提高儀器投資的回報(bào)。
在做新設(shè)備投資決策時(shí)，企業(yè)需要盡快驗(yàn)證系統(tǒng)和優(yōu)化其使用以較大化投資回報(bào)。新設(shè)備投產(chǎn)的第一步是安裝和驗(yàn)證。安裝的簡(jiǎn)單或復(fù)雜具體取決于分析儀的使用位置（如：在實(shí)驗(yàn)室中安裝，還是通過管道與水回路連接）。設(shè)備和方法驗(yàn)證是制藥應(yīng)用中使用的所有設(shè)備的關(guān)鍵要求，以確保設(shè)備的功能和對(duì)應(yīng)用的適用性。驗(yàn)證檢測(cè)程序的制定、質(zhì)量或合規(guī)管理人員對(duì)程序的審批、檢測(cè)的執(zhí)行、報(bào)告的編制等均需消耗大量寶貴資源，且常常需要幾周或幾個(gè)月的時(shí)間。與有資質(zhì)的服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，他們可在驗(yàn)證檢測(cè)執(zhí)行之前提供檢測(cè)程序，加速驗(yàn)證流程的實(shí)施，并為制藥企業(yè)節(jié)省大量資源。
在設(shè)備完成驗(yàn)證并投用之后，可靠的采樣或在線監(jiān)測(cè)流程可發(fā)揮分析儀的較大優(yōu)勢(shì)。使用經(jīng)認(rèn)證的低TOC樣品瓶是檢測(cè)用水點(diǎn)（POU）樣品TOC的有效方法。使用樣品瓶能在潔凈的環(huán)境中以高效的方式進(jìn)行采樣，同時(shí)能盡可能減少外部污染，以便TOC結(jié)果能很好地反映水源或清潔流程的實(shí)際情況。由于樣品瓶不引入污染物，因此能確保檢測(cè)值可信，并最小化不必要的二次檢測(cè)所產(chǎn)生的成本。特種樣品瓶可減少手動(dòng)或冗余流程，節(jié)省時(shí)間和成本。如果客戶的樣品中含有生物制品或蛋白質(zhì)，則樣品酸化可大幅提高溶液中TOC的回收率，從而避免低回收率導(dǎo)致的誤判。對(duì)于清潔驗(yàn)證等應(yīng)用，錯(cuò)誤的低回收率（或清潔度的誤判）會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)此以往最終增加成本。經(jīng)過預(yù)酸化處理的經(jīng)認(rèn)證的低TOC樣品瓶能免去為每個(gè)樣品手動(dòng)加酸的步驟，并確保采樣和分析過程保持一致，以此減少此類應(yīng)用的采樣和/或處理時(shí)間。此外，對(duì)單個(gè)樣本同時(shí)檢測(cè)TOC和電導(dǎo)率也可以提高效率，作為“精益實(shí)驗(yàn)室"計(jì)劃的補(bǔ)充。使用特種樣品瓶可防止樣品瓶表面發(fā)生離子浸出，防止CO2溶解在樣品中所導(dǎo)致的TOC檢測(cè)值偏高。與傳統(tǒng)的儀器和探頭分析相比，此樣品瓶能確保TOC和電導(dǎo)率測(cè)量準(zhǔn)確，大幅提高樣品的可靠性并節(jié)省時(shí)間。
每個(gè)生產(chǎn)運(yùn)行都必須評(píng)估并降低缺陷或偏差風(fēng)險(xiǎn)。降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃的一部分應(yīng)包括對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證以確保準(zhǔn)確性。驗(yàn)證的頻率取決于多種因素，包括未檢出缺陷的成本、潛在的報(bào)廢可能、生產(chǎn)停機(jī)、驗(yàn)證流程本身的成本和復(fù)雜程度等。一些企業(yè)選擇每天或每周檢測(cè)已知標(biāo)準(zhǔn)品的TOC或電導(dǎo)率，以確定檢測(cè)系統(tǒng)可能會(huì)發(fā)生漂移或故障的周期時(shí)間或樣本數(shù)量，以便采取干預(yù)措施。用于確認(rèn)設(shè)備準(zhǔn)確度和精確度的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照ISO 17034《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》認(rèn)證和認(rèn)可。此項(xiàng)認(rèn)證的目的在于驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品是否在有可靠質(zhì)量管理體系的設(shè)施中生產(chǎn)，并經(jīng)過認(rèn)可機(jī)構(gòu)定期審計(jì)，且標(biāo)準(zhǔn)品符合國(guó)際認(rèn)可的可追溯性和特征要求。未經(jīng)認(rèn)證或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，可能有更高的缺陷率或不準(zhǔn)確性，增加未檢測(cè)到的過程偏差的風(fēng)險(xiǎn)。
水質(zhì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，調(diào)查、采取糾正和預(yù)防措施在時(shí)間和金錢上的成本都很大。不合格（OOS）事件經(jīng)常會(huì)消耗寶貴的資源，導(dǎo)致停產(chǎn)或產(chǎn)品不放行，直至調(diào)查解決問題為止。通過頻繁的設(shè)備驗(yàn)證（最大限度地減少產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)）和對(duì)工藝設(shè)備的透徹理解，可以最大限度地降低這些成本。隨著調(diào)查評(píng)估可能的根本原因，了解設(shè)備之間的相互作用（例如分析儀檢測(cè)、用于設(shè)備確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品、采樣用的樣品瓶等）能加快調(diào)查速度。對(duì)于調(diào)查中可能涉及的所有設(shè)備，必須有可靠的可追溯性，以確保更快地消除潛在的根本原因，從而節(jié)省寶貴的時(shí)間和金錢。一些設(shè)備制造商和服務(wù)供應(yīng)商甚至?xí)c制藥企業(yè)合作，協(xié)助進(jìn)行OOS調(diào)查，確保用戶最大限度地延長(zhǎng)正常運(yùn)行時(shí)間。
高質(zhì)量的分析儀對(duì)于需要監(jiān)測(cè)藥典合規(guī)性和工藝優(yōu)化的水處理過程非常有價(jià)值。通過減少不合格事件，較大化產(chǎn)量，為水質(zhì)或清潔過程優(yōu)化提供關(guān)鍵參數(shù)信息，制藥企業(yè)可以輕松回收前期投資。在充分利用儀器儀表方面，企業(yè)正在尋求準(zhǔn)確性、合規(guī)性和效率——這些因素相結(jié)合，可以降低風(fēng)險(xiǎn)和優(yōu)化過程控制，從而節(jié)省成本。然而，僅靠一臺(tái)設(shè)備并不能為結(jié)果提供保障。
通過設(shè)備驗(yàn)證和定期性能確認(rèn)，制藥企業(yè)可安心運(yùn)行工藝并信賴儀器的檢測(cè)結(jié)果。
可靠的采樣程序和優(yōu)質(zhì)的耗材使儀器可以得到充分利用。
為特定應(yīng)用設(shè)計(jì)的專用樣品瓶可減少外來(lái)或手動(dòng)操作風(fēng)險(xiǎn)，從而獲取更多利益。
考慮從頭到尾的水質(zhì)監(jiān)測(cè)流程的制藥企業(yè)，將處于更有利的位置，實(shí)現(xiàn)分析儀投資回報(bào)的較大化，同時(shí)釋放更多寶貴資源以專注核心業(yè)務(wù)工作。
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