在過去的二十年里，為了尋求可持續(xù)的鱟試劑檢測替代方法，我們進(jìn)行了兩項重大創(chuàng)新：重組因子C（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR）。這兩種方法都無需使用鱟血液，同時又能保持同樣高的內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)。

大約在20年前問世的rFC是第一種合成替代品。它使用的是鱟血液凝固機(jī)制中的第一種酶——C因子的克隆版本。與rFC的單一機(jī)制方法相比，較晚出現(xiàn)的rCR方法進(jìn)一步拓展了這一概念，它模擬了顯色法，將凝血反應(yīng)中涉及的所有機(jī)制都納入其中。

然而，這些重組替代品的廣泛采用受到了大量驗證測試要求的限制——這一嚴(yán)格的過程可能需要持續(xù)六個月到兩年的時間。雖然這種驗證要求可以確保安全性和有效性，但它往往會阻礙公司做出轉(zhuǎn)變，估計有95%的生產(chǎn)商仍在使用傳統(tǒng)的鱟試劑測試。

USP第<86>章的批準(zhǔn)是消除這一障礙的重要一步。在當(dāng)前的藥典檢測中增加使用重組試劑的技術(shù)，意味著使用重組試劑將被視為標(biāo)準(zhǔn)方法，生產(chǎn)商可以將這些程序作為替代方法。這一變化既保持了行業(yè)對安全的承諾，同時又大大減少了實施可持續(xù)測試方法所需的時間和資源。

對于生產(chǎn)商來說，這意味著他們現(xiàn)在可以根據(jù)自己的特定需求和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)，在傳統(tǒng)的鱟試劑檢測和重組替代品之間進(jìn)行選擇。他們只需要對特定產(chǎn)品方法適用性進(jìn)行評估（如干擾測試）即可。這種方法與<85>中概述的準(zhǔn)則保持一致。該變化符合行業(yè)內(nèi)日漸強(qiáng)烈的呼聲，即在保持最高產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的同時，減少對動物源性產(chǎn)品的依賴。

為了幫助生產(chǎn)商為USP第<86>章做好準(zhǔn)備，多項技術(shù)解決方案正在不斷取得進(jìn)展，以滿足傳統(tǒng)和新興的需求。Sievers^® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀是具備適應(yīng)性的解決方案示范，它既支持傳統(tǒng)的鱟試劑檢測，也支持重組替代品，同時還能大大減少試劑的消耗。

該儀器的創(chuàng)新設(shè)計解決了業(yè)界長期存在的難題：傳統(tǒng)檢測方法耗時長、易出錯。傳統(tǒng)的96孔板檢測需要近一個小時的設(shè)置和手動移液的時間，而Eclipse通過自動化將檢測時間縮短到不到10分鐘。效率的提高源自先進(jìn)的微流控系統(tǒng)，該系統(tǒng)可自動分配樣品和標(biāo)準(zhǔn)曲線，與傳統(tǒng)的200+移液步驟相比，Eclipse只需不到30個移液步驟。

最重要的是，Eclipse是在使用試劑比傳統(tǒng)方法少90%的情況下實現(xiàn)的這些改進(jìn)。無論是使用傳統(tǒng)的鱟試劑還是重組替代品，該儀器都能顯著減少所用試劑，這一特點(diǎn)使其成為注重可持續(xù)性和效率的生產(chǎn)商的寶貴工具。

Sievers分析儀擁有一支專門從事細(xì)菌內(nèi)毒素檢測應(yīng)用的團(tuán)隊。無論生產(chǎn)商選擇采用哪種檢測方法，我們的團(tuán)隊都可為其實施、方法開發(fā)和持續(xù)檢測需求提供全面支持，幫助優(yōu)化其流程。