對軟件進(jìn)行驗證，是滿足當(dāng)今數(shù)據(jù)可靠性要求的重要環(huán)節(jié)。有了用于驗證軟件的新款Sievers*驗證支持文件（VSP，Validation Support Package），用戶就會對他們的軟件和數(shù)據(jù)信心十足，就像對他們的Sievers TOC分析儀一樣。

新的Sievers驗證支持文件（VSP第3冊）于驗證DataPro2軟件，以確保數(shù)據(jù)可靠性。

- 已證明能夠切實幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性

- 是業(yè)界shou創(chuàng)造的TOC軟件的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）準(zhǔn)則

- 為軟件達(dá)到操作和性能規(guī)格提供文檔證明

- 從儀器到數(shù)據(jù)存儲，提供完整的TOC驗證解決方案

為何要驗證軟件？

監(jiān)管機構(gòu)要求企業(yè)驗證他們的儀器和生產(chǎn)工藝。驗證的目的是用客觀證據(jù)來證明儀器或生產(chǎn)工藝所產(chǎn)生的結(jié)果能夠達(dá)到預(yù)定規(guī)格。驗證就是用記錄文檔來證明儀器確實符合標(biāo)明的規(guī)格，能夠滿足應(yīng)用需求。

軟件也同樣需要經(jīng)過驗證。軟件是應(yīng)用的組成部分，用來管理、存儲，甚至創(chuàng)建數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)就是合規(guī)記錄的一部分。軟件就像儀器一樣，也有一整套規(guī)格，來規(guī)定其功能，包括如何達(dá)到嚴(yán)格的21 CFR Part 11規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)。目前，許多企業(yè)無法在軟件驗證中采用同樣的驗證標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議。目前監(jiān)管機構(gòu)對企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性的審查日趨嚴(yán)格，如果僅僅接受軟件供應(yīng)商提供的軟件規(guī)格而不另行驗證軟件，就會增加企業(yè)運營風(fēng)險，無法達(dá)到所設(shè)定的運營目標(biāo)。

M9 驗證支持文件第3冊：帶DataGuard的DataPro2軟件

多年來，Sievers 驗證支持文件的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）準(zhǔn)則幫助無數(shù)用戶完成了驗證過程，實現(xiàn)了儀器的使用。這些文檔指導(dǎo)用戶進(jìn)行一系列測試，證明Sievers TOC分析儀*符合設(shè)計參數(shù)，從而驗證了分析儀的性能。

驗證支持文件第3冊將IQ、OQ、PQ原理擴展到軟件運行。驗證支持文件第3冊創(chuàng)建能夠擴展到整個數(shù)據(jù)存儲鏈的完善的文檔記錄，從而幫助用戶*21 CFR Part 11合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性的要求。

公司的驗證策略應(yīng)基于風(fēng)險。在進(jìn)行合規(guī)性達(dá)標(biāo)時，對驗證的投入應(yīng)與潛在風(fēng)險水平相匹配。由于TOC數(shù)據(jù)是關(guān)鍵工藝的組成部分，因此應(yīng)當(dāng)對用于管理和存儲TOC數(shù)據(jù)的軟件進(jìn)行驗證。

Sievers認(rèn)證的現(xiàn)場服務(wù)工程師都經(jīng)過培訓(xùn)，能夠完成新款的驗證支持文件。您如果需要安排現(xiàn)場服務(wù)工程師在下次訪問時協(xié)助您運行驗證支持文件，請聯(lián)系我們。