細(xì)看純度高達(dá)99%的注射級(jí)膽固醇藥用輔料

我們都知道脂質(zhì)體的制備有很多難點(diǎn)，通常為了提高制備的成功率，選擇高品質(zhì)的膽固醇非常重要。我國市面上常見的膽固醇藥用輔料的純度通常只能達(dá)到95%，也稱NF級(jí)膽固醇。

那么有沒有純度大于95%，且有注射用輔料批文的膽固醇供國內(nèi)脂質(zhì)體開發(fā)者使用呢？日本精化是世界上三大膽固醇供應(yīng)商之一，其生產(chǎn)的高純膽固醇“CHO HP”純度高達(dá)99%，范圍內(nèi)的上市的原研脂質(zhì)體中，近半數(shù)企業(yè)選擇了該產(chǎn)品。（具體信息見下文）
1、中文名稱：膽固醇（供注射用）
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2、商品名：CHO-HP  
3、英文名稱：Cholesterol (for injection)
4、化學(xué)名稱：膽甾-5-烯-3β-醇
5、英文化學(xué)名稱：Cholest-5-en-3β-ol
6、分子式： C27H46O
7、生產(chǎn)商：日本精化株式會(huì)社
8、CAS號(hào)：57-88-5
9、DMF號(hào)：024780
10、EINECS號(hào)：200-353-2
11、備案登記號(hào)：F20170000106
12、級(jí)別：藥用注射級(jí)
13、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：USP、EP、CP
14、用途：脂質(zhì)體膜材、乳化劑
15、溶解性：易溶于甲醇、乙醇，不溶于水
16、分子量：386.7
17、保存條件：常溫
18、注意事項(xiàng)：避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化性物質(zhì)
幸運(yùn)的是，該公司委托我們艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司于2011年向我國CFDA遞交了中國上市的申請(qǐng)，并于2018年5月通過了與制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，我國脂質(zhì)體開發(fā)沒有合法膽固醇使用的歷史將成為過去（CAS號(hào)：57-88-5）。不同于市面上大多數(shù)從動(dòng)物內(nèi)臟中提取膽固醇的工藝，該公司的膽固醇采用的原料為羊毛脂，因此產(chǎn)品雜質(zhì)相對(duì)較少，是脂質(zhì)體研發(fā)和生產(chǎn)的佳選。