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建中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)
閱讀：302 發(fā)布時(shí)間：2020-3-24
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局例行發(fā)布會(huì)上獲悉，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是重要的內(nèi)容之一，它是規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)，是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法操作的技術(shù)規(guī)定。其大特點(diǎn)是法定性和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的規(guī)范性。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)以《中華人民共和國(guó)藥典》為主體，同時(shí)有部(局)頒和各省(區(qū)、市)批準(zhǔn)的中藥材和中藥飲片炮制規(guī)范等省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)組成，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一種，進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)通常為正式標(biāo)準(zhǔn)，也屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。因此，目前我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國(guó)藥典》、部(局)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)等組成，并以文字標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂?！吨袊?guó)藥典》于1953年編纂出版第一版，此后相繼于1963年、1977年分別編纂出版。自1985年起每5年編制出版一版，至2OO5年共出版八版。目前，2OO5年版的藥典3214個(gè)，局頒標(biāo)準(zhǔn)為3000個(gè)。2005年版藥典分為一部、二部、三部，包括中藥材、中藥飲片、中藥植物油和植提取物，化學(xué)原料藥和制劑及生物制品。經(jīng)過(guò)多年的努力，以《中國(guó)藥典》和部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已初步建立，藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提高，管理工作更加規(guī)范。但是，目前，在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作方面仍然存在著管理分散、發(fā)布平臺(tái)不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)水平不高、實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展滯后等問(wèn)題。
2007年4月國(guó)務(wù)院頒布的《國(guó)家食品藥品“十一五”規(guī)劃》制定了提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。在“十一五”期，完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4000個(gè)品種、化學(xué)藥部頒標(biāo)準(zhǔn)500個(gè)品種、早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)300個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，制訂常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制訂修訂。2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將著力加快實(shí)施提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，今年計(jì)劃完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，重點(diǎn)開(kāi)展并完成中成藥部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高，400個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的各類注射劑品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范提高工作。
2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局精心組織全面啟動(dòng)了2010版《中國(guó)藥典》的編制工作。編制《中國(guó)藥典》一貫堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，堅(jiān)持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)*性的原則。對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定做到“就高不就低”。加快與同類標(biāo)準(zhǔn)接軌的逐步接軌，提高我國(guó)藥品的競(jìng)爭(zhēng)力，使中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的安全和質(zhì)量可控性與*標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌。在中藥方面，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，探索建立中藥材來(lái)源、生產(chǎn)工藝和檢測(cè)指標(biāo)相結(jié)合的質(zhì)量控制模式。
加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制及其標(biāo)定，建立國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù) 。同時(shí)，中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂，要堅(jiān)持以我為主，逐步確立我國(guó)在植物藥標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，努力將我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為標(biāo)準(zhǔn)，不斷強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的影響力。同時(shí)，力爭(zhēng)通過(guò)一、二年的努力，基本實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化的目標(biāo)。此外，要建立國(guó)家積極引導(dǎo)、企業(yè)漸成主角、社會(huì)共同參與的機(jī)制。充分調(diào)動(dòng)全社會(huì)各界參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性，探索建立以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體、高校和科研院所積極參與的藥品標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂工作機(jī)制。加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，暢通反映意見(jiàn)的渠道，維護(hù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和性。堅(jiān)持科研為標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為人民服務(wù)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，不僅更進(jìn)一步確保公眾用藥的安全、有效和質(zhì)量可控。同時(shí)，也將促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特別是藥品出口，只有藥品標(biāo)準(zhǔn)與接軌，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)才有與制藥公司擁有一個(gè)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的可能。強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高上市藥品的技術(shù)門檻，對(duì)合理引導(dǎo)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中和產(chǎn)品升級(jí)的步伐，增強(qiáng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力具有重大的現(xiàn)實(shí)意義， 對(duì)于一些不重視藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)水平低的企業(yè)將被淘汰出局，而真正具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)則必將不斷成長(zhǎng)壯大。