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制藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范？
制藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范？
為了更好地在中國醫(yī)藥行業(yè)深層次執(zhí)行GMP，達到醫(yī)藥行業(yè)凈化車間基本建設(shè)的GMP設(shè)計標準。融合世界各國藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度的進度和醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房基本建設(shè)和應(yīng)用的社會經(jīng)驗，明確提出了在我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本上規(guī)定。各企業(yè)理應(yīng)遵循新出的創(chuàng)建、改造、改建工程的設(shè)計。并認真梳理工作經(jīng)驗，明確提出修改建議，令其標準日趨健全。
發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)管理是為了更好地貫徹執(zhí)行實行《藥品安全生產(chǎn)生活質(zhì)量進行管理工作規(guī)范》（下稱ＧＭＰ），明確提出一些合乎ＧＭＰ規(guī)定的生產(chǎn)制造工業(yè)廠房、設(shè)備及機器設(shè)備的設(shè)計技術(shù)標準，特制訂本標準。 本標準能夠適用于創(chuàng)建、改造和改建的中藥制劑、原輔料和藥用輔料的包裝工藝流程，根據(jù)觸碰藥物的藥用原材料價值、無菌檢測醫(yī)療機械等藥業(yè)電子工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。制藥工業(yè)生產(chǎn)凈化車間則務(wù)必實行相關(guān)法律法規(guī)政策方針。
廠區(qū)環(huán)境為確保藥品安全，避免生產(chǎn)空氣污染商品，生產(chǎn)制造地區(qū)務(wù)必做到達到要求的環(huán)境參數(shù)。醫(yī)藥行業(yè)的凈化室和潔凈區(qū)應(yīng)以細顆粒物和微生物菌種為控制方向，另外，要對溫度、環(huán)境濕度進行規(guī)定控制。環(huán)境質(zhì)量和氣體中不應(yīng)該有影響藥品安全和人們身心健康的味道。環(huán)境參數(shù)的設(shè)計規(guī)定將制藥工業(yè)生產(chǎn)凈化車間的氣體潔凈度等級按照規(guī)定分成三個級別。