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Kanomax潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS同時(shí)監(jiān)測粒子、風(fēng)速、溫濕度、差壓、浮游菌等
符合21 CFR Part 11相關(guān)要求
可對數(shù)據(jù)進(jìn)行上限設(shè)置，實(shí)現(xiàn)聲光預(yù)警及報(bào)警功能
選配靈活，對灌裝機(jī)、凍干機(jī)、高溫滅菌、背景區(qū)等最大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測
系統(tǒng)軟件可運(yùn)行于局域網(wǎng)，只需授權(quán)即可對功能及數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)置和查看
提供風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評估確認(rèn)、方案設(shè)計(jì)、安裝施工、認(rèn)證文件制作、培訓(xùn)等服務(wù)
產(chǎn)品分類品牌分類
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微生物過濾器 氨氮總磷總氮測定儀 電阻爐 光度計(jì) 振蕩儀 泵 電導(dǎo)率儀 標(biāo)準(zhǔn)溶液 進(jìn)樣器 測油儀 農(nóng)藥殘留檢測儀 針孔度檢測儀 摩擦系數(shù)儀 挺度儀 扭力儀 極譜儀 溫度 白度計(jì) 過濾器 色譜儀 硬度計(jì) 檢測儀 測試儀 試驗(yàn)儀 在線溫濕度壓差風(fēng)速實(shí)時(shí)測試 浮游菌采樣器 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 風(fēng)量儀 風(fēng)速儀 溫濕度壓差測試儀 氣溶膠發(fā)生器 聲級計(jì) 照度計(jì) 高效過濾器檢漏儀 壓差儀 測試臺 效率測試臺 流量校準(zhǔn)儀 粉塵發(fā)生器 潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) 個(gè)體暴露粉塵儀 大氣粉塵監(jiān)測儀 超細(xì)粒子計(jì)數(shù)器 在線實(shí)時(shí)多點(diǎn)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 呼吸器密合度測試儀 空氣粒子傳感器 壓差表壓差計(jì) 過濾測試系統(tǒng) 光學(xué)顆粒物粒徑譜儀 粒子濃度檢測 壓縮空氣采集器 氣溶膠光度計(jì) 在線多點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)
產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
Kanomax潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS
同時(shí)監(jiān)測粒子、風(fēng)速、溫濕度、差壓、浮游菌等- 符合21 CFR Part 11相關(guān)要求
- 可對數(shù)據(jù)進(jìn)行上限設(shè)置，實(shí)現(xiàn)聲光預(yù)警及報(bào)警功能
- 選配靈活，對灌裝機(jī)、凍干機(jī)、高溫滅菌、背景區(qū)等最大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測
- 系統(tǒng)軟件可運(yùn)行于局域網(wǎng)，只需授權(quán)即可對功能及數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)置和查看
- 提供風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評估確認(rèn)、方案設(shè)計(jì)、安裝施工、認(rèn)證文件制作、培訓(xùn)等服務(wù)
系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)測試Kanomax潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)并動(dòng)態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實(shí)時(shí)監(jiān)測、數(shù)據(jù)報(bào)警、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。
傳感器：塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報(bào)警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務(wù)器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗(yàn)證：4Q、FAT、風(fēng)險(xiǎn)評估
部件：等動(dòng)力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
高風(fēng)險(xiǎn)工位
：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機(jī)、進(jìn)料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動(dòng)進(jìn)出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動(dòng)車... ...
B級：區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置
塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器
| 型號 | 3714 | 3715 | 3715-06 | 3715-08 | 3718-A | 3719-A | 3720-06 | |
| 粒徑 | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.5、5.0μm (0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任選2~4種粒徑) | ||
| 流量 | 2.83L/min（0.1CFM） | 28.3L/min（1CFM） | ||||||
| 光源 | 超長壽命激光二極管 | |||||||
| 計(jì)數(shù)效率 | 符合ISO21501-4、JIS B 9921 | |||||||
| 最大可測濃度 | 1,000,000CNT/ft3 | 2,000,000CNT/ft3 | 500,000CNT/ft3 | 1,000,000CNT/ft3 | ||||
| 數(shù)據(jù)緩存 | 2,000組 | 5,000組 | ||||||
| 氣源 | 外置氣源 | 內(nèi)置氣源 | 外置氣源 | 內(nèi)置氣源 | ||||
| 通訊接口 | RS485 | RS485（Modbus RTU/TCP） | RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA、Ethernet（僅3720-06） | |||||
| 外接傳感器 | 溫濕度傳感器 | |||||||
| 電源 | 直流 | DC 9V~28V、POE供電 | DC 15~28V、POE供電 | |||||
| 交流 | AC 100~240V | AC 100~240V | ||||||
| 外形尺寸 | 126×72×40mm | 220×105×70mm | 133×95×80mm | 180×110×19mm | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)附件 | 操作手冊、等速吸引口、零計(jì)數(shù)過濾器 | 使用說明書、等速吸引口、零計(jì)數(shù)過濾器、AC適配器（3715-08除外） | ||||||
采用長壽命激光光源，平均*運(yùn)行時(shí)間可達(dá)10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證；
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有的抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兼容。
風(fēng)速、溫濕度、壓差傳感器
| 名稱 | 溫濕度傳感器 | 風(fēng)速傳感器 | 壓差傳感器 |
| 型號 | 0845 | 0846 | 0847 |
| 測試范圍 | 0~50℃ 0~100%RH | 0.01~5.00m/s | 0~±50Pa |
| 測試精度 | ±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度） | ±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他風(fēng)速） | ±2%FS |
| 分辨率 | 0.01 | ||
| 通訊接口 | RS485（Modbus RTU/TCP） | ||
| 電源 | DC 24V | ||
| 外形尺寸 | 130×63×42mm | ||
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測并確保達(dá)到1 m3采樣量；
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；
| 名 稱 | 浮游菌采樣器 |
| 參 數(shù) | FKC-0S |
| 采樣頭撞擊風(fēng)速 | ≥12m/s |
| 采樣流量 | ≥50L/min±6% |
| 收集效率 | 98% |
| 采樣口流速 | 0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣 |
| 采樣量范圍 | 1-6000L |
| 采樣頭體積 | Φ108×42 |
| 采樣頭材質(zhì) | SUS316不銹鋼 |
| 采樣頭重量 | 0.8kg |
| 安裝方式 | 不銹鋼托盤SUS304 |
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷；
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測并確保達(dá)到1m3采樣量；
控制聲光報(bào)警及設(shè)備聯(lián)動(dòng)時(shí)的開啟或關(guān)閉；
| 名 稱 | 控制器 |
| 型 號 | KL31 |
| 控制流量 | 28.3L/min（1.0CFM） |
| 外殼材質(zhì) | 304不銹鋼 |
| 通迅接口 | RS485 |
| 功能 | KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計(jì)計(jì)算流量（電磁閥常關(guān)型） |
| KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型） | |
| KL31-03控制聲光報(bào)警器通斷及設(shè)備聯(lián)動(dòng)時(shí)的開啟或關(guān)閉 | |
| 電 源 | DC電源 DC24V |
| 外形尺寸 | 150×70×50mm |
多種測試參數(shù)選配靈活
實(shí)時(shí)監(jiān)測塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；
專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
對人員操作權(quán)限、每個(gè)傳感器的地址、動(dòng)作、限值（警戒、行動(dòng)、報(bào)警）等設(shè)置；
數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示和記錄（累計(jì)、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數(shù)據(jù)生成日報(bào)、周報(bào)、月報(bào)、年報(bào)，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；
雙重流量控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測采樣量
粒子計(jì)數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實(shí)現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實(shí)時(shí)監(jiān)測采樣量達(dá)到1m3；
智能報(bào)警
傳感器異常（機(jī)械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計(jì)數(shù)、流量異常、信號故障等）時(shí)，實(shí)時(shí)聲光報(bào)警；
系統(tǒng)設(shè)有多種報(bào)警原因選項(xiàng)，可選擇備注或手動(dòng)錄入；
智能聯(lián)動(dòng)
數(shù)據(jù)異常時(shí)可通過系統(tǒng)軟件實(shí)現(xiàn)灌裝機(jī)、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位；
多級權(quán)限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán)，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；
審計(jì)追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報(bào)警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)電子簽名；
智能提醒維護(hù)
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護(hù)日期，降低人工成本；
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；
氣源系統(tǒng)運(yùn)行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動(dòng)或自動(dòng)切換運(yùn)行；
監(jiān)測點(diǎn)位擴(kuò)容方便
可根據(jù)實(shí)際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點(diǎn)位，擴(kuò)容方便，操控簡單；
嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求；
專業(yè)的安裝部件
等動(dòng)力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。
參編標(biāo)準(zhǔn)
公司參與了“塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能實(shí)驗(yàn)方法GB/T 6167 - 2007"、“塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1190 - 2019"、“在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范"、“氣溶膠光度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1800 - 2010"和“熱式風(fēng)速儀校準(zhǔn)規(guī)范"等標(biāo)準(zhǔn)的參編撰寫工作。
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有技術(shù)的檢定校準(zhǔn)設(shè)備，如風(fēng)速校正風(fēng)洞、標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計(jì)檢定裝置和風(fēng)量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省、市近百家計(jì)量科學(xué)研究院或第三方計(jì)量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準(zhǔn)裝置、用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準(zhǔn)。