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虹科分享 | 膠塞清洗滅菌驗(yàn)證，微型數(shù)據(jù)記錄儀專(zhuān)業(yè)應(yīng)對(duì)
美國(guó)FDA相關(guān)法規(guī)列出了無(wú)菌加工生產(chǎn)的無(wú)菌藥物產(chǎn)品指南。膠塞（如瓶塞和注射器塞）可以通過(guò)多次清洗和漂洗來(lái)進(jìn)行清洗，然后通過(guò)蒸汽滅菌或輻照滅菌達(dá)到無(wú)菌。根據(jù)法規(guī)膠塞清洗主要由清洗、硅化、蒸汽滅菌、干燥等步驟完成。清洗過(guò)程的初始漂洗至少應(yīng)該采用純水，然后用注射水進(jìn)行最后漂洗。
GB8599-2008內(nèi)關(guān)于蒸汽滅菌柜運(yùn)行驗(yàn)證的內(nèi)容可以作為膠塞清洗過(guò)程中蒸汽滅菌驗(yàn)證的參考
該規(guī)范要求滿(mǎn)載時(shí)：
- 對(duì)于滅菌室容積不大于800 L的滅菌器，平衡時(shí)間應(yīng)不超過(guò)15S；對(duì)于容積更大的滅菌器，平衡時(shí)間應(yīng)不超過(guò)30s.
- 對(duì)于滅菌溫度分別為121 ℃、126℃和134℃的滅菌器,維持時(shí)間應(yīng)分別不小于15 min.10 min和3 min。
- 在維持時(shí)間，滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度、測(cè)試包中任一測(cè)試點(diǎn)的溫度、以及根據(jù)滅菌室壓力計(jì)算所得的對(duì)應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：
-應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi)；
-同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過(guò)2℃
膠塞清洗滅菌的特殊應(yīng)用場(chǎng)景使得與之相對(duì)應(yīng)的滅菌驗(yàn)證變得較為不那么容易。特殊應(yīng)用場(chǎng)景要求溫度驗(yàn)證設(shè)備需要足夠的小巧且靈活且滅密封良好，小巧靈活密封良好的溫度記錄儀對(duì)應(yīng)的工藝制造要求則非常的高。虹科Ellab TrackSense Pro mini無(wú)線數(shù)據(jù)記錄器是市面上為數(shù)不多的超小巧記錄器。
用于內(nèi)部安裝的HK-TrackSense Pro Mini和Micro數(shù)據(jù)記錄儀
對(duì)于空間有限的應(yīng)用或熱滲透研究，HK-TrackSense Pro微型數(shù)據(jù)記錄儀是優(yōu)秀選擇。由于它們的體積小，兩個(gè)數(shù)據(jù)記錄器版本都可以放置在輸液袋，罐子和其他容器中，而它們的輕量?jī)H對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生很小的影響。虹科Ellab的mini數(shù)據(jù)記錄器小巧精密的特點(diǎn)，讓它更適用于膠塞清洗和狹窄封閉密封容器的溫度驗(yàn)證（比如西林瓶，輸液袋等），以及穿刺型的溫度驗(yàn)證應(yīng)用。
記錄儀主體的小直徑還允許將它們放置在瓶子內(nèi)，這甚至覆蓋了頸部直徑相對(duì)較窄的標(biāo)準(zhǔn)輸液瓶。集成的溫度傳感器既可以作為內(nèi)部傳感器也可以作為外部剛性傳感器使用，它們具有各種長(zhǎng)度-全部為不銹鋼。
除溫度傳感器外，虹科Micro數(shù)據(jù)記錄儀還具有溫度/壓力組合版本，非常適合巴氏滅菌和真空濕熱滅菌等應(yīng)用。
虹科Ellab（易來(lái)博）mini微型溫度記錄器主要特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)
- 符合21 CFR Part 11
- 用戶(hù)友好的驗(yàn)證軟件-Valsuite
- 可與E-Val Pro熱電偶系統(tǒng)一起使用
- 小巧緊湊-可以放在容器內(nèi)
- 適用于滾筒式膠塞清洗機(jī)的溫度驗(yàn)證，配備膠塞保護(hù)套，避免損壞
- 溫度范圍為0至+140°C，精度為±0.05°C（范圍為0至+140°C）
- 記錄器高度12mm
- 記錄器直徑20mm
- 記錄器體積3.6cm3
關(guān)于虹科和Ellab（易來(lái)博）
自1949年以來(lái)，Ellab一直提供優(yōu)質(zhì)的精度和品質(zhì)的熱驗(yàn)證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計(jì)、制造和分銷(xiāo)，虹科與Ellab（易來(lái)博）合作提供驗(yàn)證系統(tǒng)，校準(zhǔn)系統(tǒng)，驗(yàn)證和確認(rèn)以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù)，服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶(hù)。我們?cè)跍缇?，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。虹科Ellab醫(yī)藥溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，適用于：濕熱滅菌，干熱滅菌，SIP，水浴滅菌，凍干機(jī)，壓力容器，冰箱，冷凍柜，培養(yǎng)箱，穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，膠塞清洗機(jī)，倉(cāng)庫(kù)等。
