相關(guān)法規(guī)以及經(jīng)濟(jì)學(xué)要素決定了制藥廠商必須對他們的生產(chǎn)過程有足夠的了解,這樣才能保證在產(chǎn)生利潤的同時能夠維持生產(chǎn)線運行安全。然而,這些并不能迫使生產(chǎn)商去了解他們生產(chǎn)過程中的更為基本的問題。比如,只知道一個含0.9%硬脂酸鎂的配方在壓片過程中表現(xiàn)良好,但是不知道流動助劑的含量與配方流動性以及片劑穩(wěn)定性的相互關(guān)系。這一點重要嗎?回答越來越傾向于‘是’。以往制藥企業(yè)一直不在乎其生產(chǎn)過程是否低效率,但是現(xiàn)在這樣的好日子早已不復(fù)存在。更有效率地作業(yè),大限度地減少浪費,大限度地提高設(shè)備利用率,以及縮短產(chǎn)品上市的時間,來自這些方面的壓力越來越強烈。這就需要有更智能的加工過程,反過來這就需要對加工過程有深刻的理解和認(rèn)知。
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