隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和生活水平的不斷提高對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求也越來(lái)越高，所以對(duì)制備工藝中所涉及到的各種原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求也越來(lái)越高，特別是對(duì)用于細(xì)胞培養(yǎng)基中的主要天然成份――胎牛血清的質(zhì)量要求也不斷提高。牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。
(一)、WHO公布的《用動(dòng)物細(xì)胞體外培養(yǎng)生產(chǎn)生物制品規(guī)程》中的要求：
1. 胎牛血清必須來(lái)自有文件證明無(wú)牛海綿狀腦病的牛群或國(guó)家。并應(yīng)具備適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
2.有些國(guó)家還要求牛血清來(lái)自未用過(guò)反芻動(dòng)物蛋白飼料的牛群。
3.證明所用牛血清中不含對(duì)所生產(chǎn)疫苗病毒的抑制物。
4.血清要通過(guò)濾膜過(guò)濾除菌，保證無(wú)菌。
5.無(wú)細(xì)菌、霉菌、支原體和病毒的污染，有些國(guó)家要求無(wú)細(xì)菌噬菌體污染。
6.對(duì)細(xì)胞有良好的支持繁殖作用。
(二)、我國(guó)在對(duì)牛血清的質(zhì)量2000年版《中國(guó)生物制品主要原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》中提出比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。包括蛋白質(zhì)含量，細(xì)菌、真菌、支原體、牛病毒、大腸桿菌噬菌體、細(xì)菌內(nèi)毒素，支持細(xì)胞增殖檢查。
(三)、美國(guó)對(duì)牛血清的質(zhì)量要求：Gibco 和Sigma二家主要的美國(guó)牛血清供應(yīng)商的牛血清都已進(jìn)入到我國(guó)市場(chǎng)，他們對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求都極為嚴(yán)格，從血清來(lái)源到產(chǎn)品質(zhì)量都有明確規(guī)定。
1) 血清來(lái)源：可從世界各國(guó)收集胎牛血清，但是必須符合他的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)農(nóng)業(yè)部進(jìn)口要求。地方當(dāng)局還不清楚本地是否有牛海綿狀病毒流行的血清不收集，有說(shuō)明血清質(zhì)量的證明資料：包括收集過(guò)程的全部資料、檢驗(yàn)結(jié)果和交付情況。
2)血清的收集：胎牛血清是心臟穿刺取血，新生牛(10～14天)和小牛(10個(gè)月內(nèi))血清靜脈取血。血清采集條件必須符合工業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)：低溫下采集、一次分離、分離后立即混合凍存。符合要求的血清56℃水浴30分鐘滅活。
3)血清的制備：
a. 超低IgG胎牛血清：通過(guò)親和層析工藝去除胎牛血清中的γ球蛋白，使FBS γ球蛋白含量減到*低，一般IgG≤5ug/ml，生物學(xué)活性不變。
b. 血清透析：用12000～14000分子量的透析膜在0.15M NaCl中透析直到使葡萄糖含量<0.5mg/ml(用葡萄糖氧化酶/過(guò)氧化酶方法測(cè)定)。
c. γ-射線照射：已經(jīng)證明γ-射線照射可以有效滅活血清中可能污染的病毒、支原體。照射劑量為30～45KG。而且這個(gè)劑量的γ-射線照射不會(huì)改變血清的理化性質(zhì)和對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的影響。
4)除菌過(guò)濾:經(jīng)過(guò)上述處理的粗制血清再經(jīng)過(guò)一系列除菌濾膜過(guò)濾包括0.2微米(micron)和0.1微米濾膜。FBS要通過(guò)三層0.1微米濾膜，其他血清可通過(guò)0.2微米濾膜。
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