關(guān)于2020版《中國(guó)藥典》新增項(xiàng)的方法解讀與儀器解決方案

[導(dǎo)讀] 對(duì)藥典新增比表面積測(cè)定法和固體密度測(cè)定法的解讀和儀器應(yīng)對(duì)方案。 

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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年版《中國(guó)藥典》將自2020年12月30日起開(kāi)始實(shí)施。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、總則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的要點(diǎn)框架，其符合藥品管理法，且緊跟國(guó)際先近標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)。 

2020年版《中國(guó)藥典》共收載品種5911種，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。

• 一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種； 

• 二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種；

• 三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種，新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)； 

• 四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè)、修訂51個(gè))、指導(dǎo)原則42個(gè)(新增12個(gè)、修訂12個(gè))；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。