NIBSC 94/532 百日咳疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（全細(xì)胞）

NIBSC 94/532 百日咳疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（全細(xì)胞）的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）:94/532

英文名稱：Pertussis Vaccine (Whole Cell) WHO International Standard

中文名稱：百日咳疫苗（全細(xì)胞）WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品用途：

1994年初，澳大利亞CSL慷慨捐贈(zèng)的散裝材料于1994年制備了候選替代標(biāo)準(zhǔn)品（安瓿代碼94/532）。哥本哈根Statens Seruminstitute（SSI）的Gert Albert Hansen博士組織了第一項(xiàng)合作研究，將該候選物與第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（安瓿代碼66/302）進(jìn)行了比較。這項(xiàng)研究是由15個(gè)實(shí)驗(yàn)室在1995-1996年進(jìn)行的。1997年，這種材料的剩余安瓿被轉(zhuǎn)移到英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）。2005年啟動(dòng)的第二項(xiàng)合作研究中，14個(gè)國(guó)家的16個(gè)實(shí)驗(yàn)室將候選標(biāo)準(zhǔn)與當(dāng)前的百日咳疫苗第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS3）進(jìn)行了比較。對(duì)這兩項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，就IS2和IS3而言，94/532的每安瓿校準(zhǔn)一致為40 IU（95%限值為37至43 IU）。根據(jù)研究結(jié)果，建議將候選標(biāo)準(zhǔn)品確立為第四個(gè)全細(xì)胞百日咳疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，并根據(jù)第二和第三個(gè)百日咳疫苗（全細(xì)胞）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的校準(zhǔn)，將其活性分配為每安瓿40IU。

每安瓿40國(guó)際單位。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每支安瓿含有1.0毫升等分水溶液的凍干殘留物，該水溶液含有：6升細(xì)菌懸浮液，溶于磷酸鹽緩沖鹽水（pH 6.8-7.4）中，含有8%葡聚糖和5%葡萄糖。（相當(dāng)于國(guó)際不透明度標(biāo)準(zhǔn)中的150個(gè)國(guó)際不透明度單位）

NIBSC 94/532 百日咳疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（全細(xì)胞）的使用：

材料的使用：

CSL Australia于1994年慷慨供應(yīng)了6升滅活百日咳桿菌懸浮液（批號(hào)0588196），制造商表示，根據(jù)國(guó)際不透明度標(biāo)準(zhǔn)，其密度為150國(guó)際不透明度單位。

將1ml等分材料（在含有8%葡聚糖和5%葡萄糖的磷酸鹽緩沖鹽水（pH 6.8-7.4）中）裝入玻璃安瓿中，然后以五天為一個(gè)周期冷凍干燥（起始貨架溫度為-40℃），然后在真空下用五氧化二磷再干燥六天，最后在密封前用高純氮?dú)饣靥畎碴?。通過(guò)以2-3分鐘的時(shí)間間隔稱量75安瓿來(lái)確定填充的精度，結(jié)果顯示平均值為1.018g，CV為0.26%。出于實(shí)用目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的百日咳桿菌。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)wan全重新懸浮在精確測(cè)量量的水或緩沖溶液中。不應(yīng)試圖稱量任何比例的凍干粉。建議將懸浮液儲(chǔ)存在+4°C下，不要立即使用。暫停不應(yīng)被凍結(jié)。安瓿不含抑菌劑，制劑不應(yīng)被視為無(wú)菌