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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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- 張文博
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- 山東省濟南市高新區(qū)海信創(chuàng)智谷2號樓14層1404-1408
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一次性使用無菌注射器作為常用醫(yī)療單器械，需要與一次性使用無菌針組合形成組合器械用于臨床，泉科瑞達(dá)儀器公司在之前的多篇技術(shù)文章中詳細(xì)介紹了GB15811-2016一次性使用無菌注射針的相關(guān)檢測方法、要求以及儀器配置方案，本文結(jié)合《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)就其注射器泄漏、滑動性能、器身密合性檢測方法進行介紹，并提供檢一次性無菌注射器部分物理要求指標(biāo)的檢測儀器配置方案。
一、無菌注射器結(jié)構(gòu)組成
一次性無菌注射器結(jié)構(gòu)組成參考（圖1）示例。
二、器身密合性（一次性無菌注射器）
一次性無菌注射器器身密合性按照下圖2試驗（GB15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄C），活賽或密封圈處應(yīng)無液體泄漏現(xiàn)象；
按照下圖3開展試驗（GB15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄D）,活塞或密封圈處應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。抽吸示意圖參考圖4（GB15810標(biāo)準(zhǔn)中的圖D.1）。
三、滑動性能（一次性無菌注射器）
1、一次性無菌注射器滑動性能檢測要求，見圖5
按圖6、圖7、圖8開展滑動性能檢測試驗（GB15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄F）,其性能要求如下：
2、一次性無菌注射器滑動性能試驗方法
一次性無菌注射器滑動性能試驗方法見圖6、圖7、圖8（GB15810-2019一次性無菌注射器國家標(biāo)準(zhǔn)中的附錄F）。
四、滑動性能、器身密合性能檢測儀器
山東泉科瑞達(dá)儀器作為醫(yī)療器械械檢測儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子拉力試驗機可通過定制不同工裝夾具一機多用，可以實現(xiàn)針尖穿刺力的專業(yè)檢測。智能電子拉力試驗機測試性能符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)，試驗速度任意可調(diào)（尤其可實現(xiàn)超低速無沖擊運行），拉壓雙向試驗?zāi)Ｊ剑约俺呒壘?，通過不同工裝夾具滿足測試需求,功能菜單可查看圖9。
1、ETT系列智能電子拉力試驗機：ETT-01智能電子拉力試驗機、ETT-02智能電子拉力試驗機；
2、DLW系列智能電子拉力試驗機： DLW-02智能電子拉力試驗機。
山東泉科瑞達(dá)儀器作為專業(yè)檢測儀器制造與服務(wù)商，相應(yīng)儀器均符合國家、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可滿足最新GMP要求的權(quán)限管理及數(shù)據(jù)追蹤，目前已與國內(nèi)藥企、醫(yī)療器械企業(yè)建立了廣泛的合作，我們希望通過進一步完善產(chǎn)品體系，并以公司技術(shù)實力為依托為業(yè)內(nèi)提供更多的量身訂制儀器服務(wù)，更好的服務(wù)于客戶，為行業(yè)質(zhì)量控制貢獻(xiàn)力量。
