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藥典通則4008《無菌產(chǎn)品無菌性試驗》對于熱封試驗儀提出了詳細的技術(shù)要求,以確保熱封試驗過程的可靠性和一致性。以下是該通則中對熱封試驗儀的主要規(guī)定:
儀器設計要求
加熱裝置: 熱封試驗儀必須配備精確可控的加熱裝置,能夠根據(jù)要求的溫度和時間進行熱封操作。加熱裝置應能在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)保持恒定溫度,溫度偏差不得超過±2℃。
壓力裝置: 熱封試驗儀應配備能可靠施加所需壓力的裝置。壓力應能保持在規(guī)定范圍內(nèi),壓力偏差不得超過±10%。
密封性: 儀器的密封性應保證在試驗過程中不會發(fā)生泄漏,以確保試驗結(jié)果的準確性。
可重復性: 熱封試驗儀應具有良好的可重復性,連續(xù)進行多次試驗時結(jié)果應一致。
校準和驗證要求
溫度校準: 應定期使用經(jīng)過校準的溫度計或其他溫度測量裝置對加熱裝置的溫度進行校準,確保溫度的準確性。
壓力校準: 應定期使用經(jīng)過校準的壓力表或其他壓力測量裝置對壓力裝置進行校準,確保壓力的準確性。
性能驗證: 應當定期使用標準品或?qū)φ掌愤M行性能驗證,驗證熱封試驗儀的整體性能是否符合要求。
記錄保存: 校準和驗證過程的所有記錄應妥善保存,以備查驗。
通過嚴格的設計要求和校準驗證程序,藥典通則4008確保了熱封試驗儀能夠提供可靠、一致的試驗結(jié)果,為無菌產(chǎn)品無菌性試驗的準確性和可重復性提供了有力保證。
