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安捷倫有妙招 | 儀器確認(rèn)數(shù)據(jù)不再手動(dòng)錄入！
大部分實(shí)驗(yàn)室 SOP 都有規(guī)定：需確認(rèn)分析儀器的流速準(zhǔn)確度與精密度、溫度準(zhǔn)確度與穩(wěn)定性等參數(shù)。然而，現(xiàn)有的儀器確認(rèn)執(zhí)行方式，可能采取“肉眼觀察、人工記錄、抄錄和計(jì)算"的紙質(zhì)或 Excel 方式，存在一定的數(shù)據(jù)完整性合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。一些法規(guī)要求嚴(yán)格的制藥實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)始對(duì)此表示擔(dān)憂，并尋求替代“手動(dòng)計(jì)量"的無(wú)紙化確認(rèn)執(zhí)行方案。
現(xiàn)有方式
現(xiàn)有確認(rèn)執(zhí)行方式的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
（以液相為例）
現(xiàn)有確認(rèn)執(zhí)行方式的流程示意圖
Audit
手動(dòng)計(jì)量可能出現(xiàn)記錄錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)
用理論流速線性計(jì)算在審計(jì)期間難以解釋和辯護(hù)
手動(dòng)（紙質(zhì)）/半自動(dòng)（excel /PDF）的計(jì)算帶來(lái)更高的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)
合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高
敲黑板
無(wú)論是國(guó)內(nèi)外的法規(guī)描述還是 FDA 的審計(jì)缺陷，都在提醒我們：在條件允許的情況下，盡量使用“技術(shù)手段"來(lái)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)工作，以降低法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
安捷倫先于行業(yè)做出較大的技術(shù)突破，推出“計(jì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄引擎（ADLE）"+“自動(dòng)化法規(guī)認(rèn)證（ACE）引擎軟件"的技術(shù)結(jié)合方案，是儀器確認(rèn)執(zhí)行方式的里程碑。
計(jì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄引擎（ADLE）：
無(wú)需“肉眼讀取"或“手動(dòng)抄錄"
自動(dòng)讀取并記錄計(jì)量數(shù)據(jù)到自動(dòng)化認(rèn)證軟件 ACE
自動(dòng)化認(rèn)證軟件ACE：
滿足“ALCOA"的數(shù)據(jù)完整性要求
用戶權(quán)限分類(lèi)和審計(jì)追蹤
計(jì)算公式鎖定
自動(dòng)判斷認(rèn)證結(jié)果與出具認(rèn)證報(bào)告
安捷倫有妙招
安捷倫儀器確認(rèn)執(zhí)行方式特點(diǎn)
Audit
有用戶權(quán)限分類(lèi)與審計(jì)追蹤
無(wú)“肉眼讀取"、“手動(dòng)抄錄"或間接測(cè)量
*電子與無(wú)紙化的儀器確認(rèn)
計(jì)算公式與確認(rèn)報(bào)告經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
更低的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)
合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)性低
結(jié)語(yǔ)
自動(dòng)化流程消除了人工記錄、抄錄和計(jì)算色譜系統(tǒng)流速和溫度測(cè)試數(shù)據(jù)帶來(lái)的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)。安捷倫使用“計(jì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄引擎（ADLE）" 提供了安全的計(jì)量數(shù)據(jù)電子傳輸方法，“儀器自動(dòng)確認(rèn)引擎（ACE）"可實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化分析儀器確認(rèn)，同時(shí)簡(jiǎn)化和提升了數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)符合性。