引 言

古語云“工欲善其事，必先利其器"。制藥行業(yè)要保證在研發(fā)與生產過程中藥品的質量符合既定的標準，勢必要使用性能合格的分析設備來嚴把產品質量關。要確認分析儀器的性能指標符合標準要求，則需要一系列的測試和相關的文件來證明，這個過程被稱之為分析儀器確證（analytical instrument qualification, AIQ）。

通則中將儀器分析確證過程按照時間先后順序分為四個階段：設計確證（design qualification, DQ），安裝確證（installation qualification, IQ），運行確證（operational qualification, OQ），性能確證（performance qualification, PQ）（圖1）。

圖1 分析儀器確證流程

設計確證（DQ）：使用文件記錄明確定義分析儀器的功能和操作指標滿足預期需求。

DQ階段包括內容如下：

· 提出用戶需求說明書（user requirements specification，URS），明確說明儀器設備所需要的功能、技術參數(shù)和相關指標信息；

安裝確證（IQ）：使用文件記錄證明儀器按指定設計交付，并在選定適合儀器運行和操作環(huán)境中正確安裝?？墒褂脠D表或流程圖輔助完成。

IQ階段包括內容如下：

運行確證（OQ）：使用文件記錄證明儀器在完成安裝確證后，按照其操作規(guī)范測試URS中所必需的儀器性能符合既定標準。

OQ階段包括內容如下：

性能確證（PQ）：使用文件記錄證明在用戶指定的實際使用條件下儀器性能持續(xù)滿足要求。性能確證在安裝確證（IQ）和運行確證（OQ）完成后進行，通過定期或不定期地執(zhí)行，以證明儀器對預定用途的持續(xù)適用性。性能確證主要內容是性能核查，還包括預防性維護和修理、定期評審和變更控制。

隨著實驗室在按照<1058>通則執(zhí)行儀器確證時，發(fā)現(xiàn)該通則存在諸多問題：僅給出儀器確證過程的時間線，并未提供可行性的執(zhí)行措施和最終接受標準；對儀器和軟件的分類標準過于簡單，且未從最終用途及影響程度進行劃分；未提出對驗證過程中的數(shù)據和文件管理的有效措施。監(jiān)管機構在實驗室現(xiàn)場檢查中也發(fā)現(xiàn)儀器確證過程中人員職責劃分不明確，且驗證數(shù)據存在篡改或丟失等缺陷，給實驗室應對數(shù)據合規(guī)性要求帶來風險。制藥行業(yè)一致認為分析儀器確證的架構需要重新構建。

隨著國際藥品認證合作組織（PIC/S）在GMP指南中提出“計算機化系統(tǒng)"術語，以及國際制藥工程師協(xié)會（ISPE）在自動化生產指南（GAMP）中提出“基于風險分析的計算機化系統(tǒng)驗證"理念后，監(jiān)管機構，實驗室人員，儀器生產商認識到分析儀器確證不僅僅要確保設備性能符合要求，配套的軟件及相關設施也應符合既定標準。2025版中國藥典新增通則9094-分析儀器確證指導原則，明確了“分析儀器確證是分析儀器全生命周期管理的重要組成部分，不是單一的持續(xù)過程，而是貫穿在從明確系統(tǒng)功能到系統(tǒng)退役的整個過程"。最近USP也發(fā)布了<1058>的更新通知，將通則建議命名為“分析儀器與系統(tǒng)確證"，明確要求將儀器和軟件作為一個整體用于計算機系統(tǒng)確證。并建議將傳統(tǒng)4Q模型與產品生命周期管理架構相結合后分為三個新階段：

圖2 基于產品生命周期管理的分析儀器確證流程

分析實驗室（例如藥品、食品、化工、能源、法醫(yī)鑒定、環(huán)境檢測）通常在 ISO 17025 指導準則或GMP/GLP質量認證體系下開展工作。皖儀科技的售后服務部門具有專業(yè)的驗證服務能力，驗證工程師有著豐富的計算機化系統(tǒng)驗證經驗，所提供的驗證服務能夠為各種分析儀器提供經濟高效的驗證支持。驗證工作包括推薦的LC、LC/MS、GC、GC/MS 和 AAS光譜系統(tǒng)的檢測，并提供儀器性能的書面證據?？勺匪莸墓ぞ?、經校準的測試設備和經認證的參比標樣可確保您的分析儀器系統(tǒng)符合設計規(guī)范。驗證服務團隊還可提供額外的預防性維護 (PM)，以確保根據制造商的建議進行維護。

圖3 皖儀科技分析儀器確證服務