霉菌，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對(duì)來(lái)說(shuō)較難控制的微生物。霉菌的存在勢(shì)必會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不良的影響，那么本文將會(huì)提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長(zhǎng)繁殖又可以輕松通過(guò)驗(yàn)證，無(wú)毒無(wú)害無(wú)殘留無(wú)腐蝕等優(yōu)點(diǎn)。
許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對(duì)物體表面進(jìn)行擦拭，酒精對(duì)霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗(yàn)證報(bào)告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。
制藥企業(yè)針對(duì)霉菌的控制措施
首先，通過(guò)給藥方式，了解產(chǎn)品類型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。
其次，從所有潔凈級(jí)別中識(shí)別霉菌，了解霉菌的進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)移的機(jī)理。
第三，找出生物和非生物因素。生物性是指進(jìn)入潔凈區(qū)的路徑，非生物性是指潔凈室中允許霉菌擴(kuò)散的條件。
第四，根據(jù)霉菌類型和主導(dǎo)菌群，調(diào)整消毒清潔程序，并對(duì)回收到的霉菌進(jìn)行趨勢(shì)分析，來(lái)監(jiān)測(cè)清潔程序的有效性。
空氣中的霉菌應(yīng)該怎么處理？
空氣樣品中的霉菌回收可能是由于多種原因造成的。表面污染物可能會(huì)傳播到空氣中，因此污染源可能是人員腳部或車輪帶來(lái)的污染。
監(jiān)測(cè)設(shè)備和擦拭程序不充分，可能是另一個(gè)原因。沒(méi)有HEPA過(guò)濾廢氣的監(jiān)測(cè)設(shè)備是污染源。發(fā)生泄漏、HEPA過(guò)濾器損壞后，霉菌在墻壁中生長(zhǎng)，會(huì)導(dǎo)致空氣中會(huì)回收到霉菌。需要追蹤霉菌直到其來(lái)源，對(duì)回收區(qū)域進(jìn)行霉菌轉(zhuǎn)移通路分析，這一點(diǎn)也很重要。通常，死角區(qū)域、潔凈室和屏障系統(tǒng)的集成，可能會(huì)使污染物長(zhǎng)時(shí)間滯留。
如果在灌裝區(qū)域（尤其是RAB中）中發(fā)現(xiàn)了霉菌，則說(shuō)明HEPA之間沒(méi)有擴(kuò)散膜的區(qū)域很難清潔，并且可以容納可能被空氣傳播的污染物。
最后，根據(jù)回收到的霉菌種類，尤其是繁殖迅速的半知菌，應(yīng)考慮非生物因素，例如水分、碳源、礦物油等。
總之，調(diào)查應(yīng)基于回收到的屬和來(lái)源，補(bǔ)救措施應(yīng)基于上述要點(diǎn)。確定來(lái)源后，建議增加使用殺菌劑，特別是在發(fā)現(xiàn)霉菌來(lái)源的地方，并建議使用趨勢(shì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，來(lái)評(píng)估補(bǔ)救措施的有效性。如果決定使用霧化，因?yàn)楦驹蛏形创_定，則應(yīng)考慮霧的化學(xué)性質(zhì)、大小，以及用于覆蓋所討論區(qū)域的霧器的數(shù)量。霧的粒徑越小，浮力越大，其在空氣中停留的時(shí)間越長(zhǎng)。
霉菌毒素對(duì)人和畜禽主要毒性表現(xiàn)在神經(jīng)和內(nèi)分泌紊亂、免疫抑制、致癌致畸、肝腎損傷、繁殖障礙等。且不說(shuō)霉菌毒素有多大危害，就是如果在制藥廠潔凈區(qū)存在過(guò)多霉菌必定很難符合新版GMP要求，也會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不可挽回的損失，所以嚴(yán)格控制制藥廠霉菌對(duì)于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。
法國(guó)易護(hù)威過(guò)氧化氫滅菌設(shè)備配合普洛西殺孢子劑，是GMP無(wú)菌車間去除霉菌的*佳方案。殺孢子劑的出現(xiàn)成功的破除了：它有刺激性，有害的傳統(tǒng)消毒概念，破除了空氣熏蒸需要靜置一段時(shí)間的固有概念?；谶^(guò)氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子的概念，易護(hù)威去除霉菌新方案為GMP無(wú)菌車間微生物控制展現(xiàn)了嶄新的前景：
1、它是真正意義上的高效無(wú)有害殘留的殺孢子劑，普洛西能高效殺滅芽孢，孢子，且殘留只有水和氧氣，真正無(wú)害，無(wú)毒性，無(wú)腐蝕性，無(wú)味，人員友好。
2、在潔凈區(qū)可以使用干霧消毒技術(shù)代替甲醛，在達(dá)到殺滅芽孢的同時(shí)，霧化顆粒肉眼不可見(jiàn)，無(wú)任何刺激性，無(wú)需靜置，無(wú)腐蝕性。
3、普洛西殺孢子劑不會(huì)產(chǎn)生耐藥性
4、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長(zhǎng)期儲(chǔ)存
5、能夠滿足GMP 無(wú)菌區(qū)所有消毒需求，同時(shí)具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括霉菌在內(nèi)的200多種微生物。
6、可用于任何表面的消毒和滅菌。
7、材料兼容性，腐蝕性驗(yàn)證資料齊全。
8、消毒效力可驗(yàn)證，有詳細(xì)驗(yàn)證模板。
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