西林瓶蓋密封性測(cè)試不當(dāng)引起的注射劑召回

近日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息公告稱美國(guó)賽進(jìn)制藥主動(dòng)進(jìn)行召回3批鹽酸苯腎上腺素注射液。該召回制度起源于一則客戶服務(wù)投訴，投訴研究表明西林瓶蓋封有松動(dòng)的可能，進(jìn)而可以說(shuō)明公司產(chǎn)品的無(wú)菌技術(shù)性能問(wèn)題得不到有效保證。

由于西林瓶瓶蓋不當(dāng)而引起的注射劑召回和容器密封性測(cè)試的方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于注射合適的容器封閉系統(tǒng)(CCS)可以保護(hù)注射的藥物免受外部影響。一種常見(jiàn)的形式是帶有橡膠塞并用鋁蓋密封的西林瓶。封蓋的效果直接關(guān)系到容器密封的完整性。對(duì)于無(wú)菌注射液，任何容器密封完整性缺陷都可能導(dǎo)致后續(xù)微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，YM-C醫(yī)療器械密封性測(cè)試儀是檢驗(yàn)西林瓶、安瓿、輸液器等密封性的專業(yè)儀器。

因此，封蓋工藝是制藥生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵單元操作，因?yàn)樗粌H會(huì)產(chǎn)生外觀缺陷，而且會(huì)影響容器的密封完整性。根據(jù)《FDA無(wú)菌生產(chǎn)指南2004》，無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)需要檢查容器密封系統(tǒng)，即容器-封口完整性試驗(yàn)(CCIT)。包裝完整性，也稱為容器封閉完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物入侵和氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)進(jìn)入的能力。)或其他物質(zhì)，并確保藥品持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。

容器進(jìn)行密閉性測(cè)試可以分為不同物理教學(xué)方法（Physical CCIT）和微生物研究方法（Microbial CCIT）。測(cè)試分析方法主要包括一些常見(jiàn)的亞甲基藍(lán)染色、真空衰減（YM-C醫(yī)療器械密封性測(cè)試儀 ）、激光、微生物技術(shù)侵入法等。

常用的物理方法是亞甲基藍(lán)染色、真空衰減（使用YM-C 醫(yī)療器械密封性測(cè)試儀 ）和激光測(cè)試。激光法一般適用于高真空冷凍干燥青霉素瓶、充氮水針青霉素瓶。物理方法通常用于封蓋設(shè)備的驗(yàn)收階段和工藝開(kāi)發(fā)階段，或設(shè)備的年度性能驗(yàn)證階段。一般情況下，緊密性測(cè)試是在施加塞帽之后進(jìn)行的。