醫(yī)療器械穿刺器穿刺落屑測試儀的基準管理方法

很多醫(yī)療服務器械生產(chǎn)企業(yè)有制造穿刺器。這些進行穿刺器預期可以用于提高穿刺瓶塞系統(tǒng)，這可能發(fā)展產(chǎn)生落屑。落屑顆粒（穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)時不希望能夠產(chǎn)生落屑）會堵塞穿刺器的通道或進入藥液，有專業(yè)的轉(zhuǎn)移器穿刺落屑測試儀檢驗。以下問題描述的試驗預期結(jié)果作為一個塑料穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)的基準管理方法。本試驗不適用于企業(yè)預期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

1. 轉(zhuǎn)移器穿刺落屑測試儀原理

用穿刺器刺破輸液容器的瓶塞系統(tǒng)，收集產(chǎn)生的碎屑并計數(shù)。

2. 使用儀器：轉(zhuǎn)移器穿刺落屑測試儀

(1)準備專業(yè)的轉(zhuǎn)移器穿刺落屑測試儀和10個輸液瓶，用過濾水灌至一半，密封。②沖洗裝置。

3.YY0804-2010塑料穿刺器轉(zhuǎn)移器穿刺落屑測試原理和步驟

十個輸液瓶塞放置在十個輸液瓶上，其中裝有半瓶過濾水，瓶子用蓋子密封。用針在瓶塞的穿刺區(qū)域進行穿刺。每次穿刺后，通過穿刺儀器向輸液瓶內(nèi)注入約1ML 水。用針搖動輸液瓶，洗掉由此產(chǎn)生的排泄物。打開輸液瓶的瓶蓋和瓶塞，使每個容器內(nèi)的液體流過一個波形膜(0.8 μm)。向外注液時搖動輸液瓶，以免滴到墻上。

4. 試驗結(jié)果評價

①在25厘米處觀察膜上的碎片，并在6倍放大下評估碎片的性質(zhì)。說明每10次穿刺回收的碎片數(shù)量。

②穿刺落屑

③設計的穿刺裝置應使穿刺避開芯片。

(4)按照附錄A測試裝置-轉(zhuǎn)移器穿刺落屑測試儀，每10次穿刺產(chǎn)生的碎片不應超過2個。