產(chǎn)品名稱： 結(jié)核抗體檢測(cè)卡 
產(chǎn)品貨號(hào)： wi106347
產(chǎn)    地： ***產(chǎn)

【產(chǎn)品名稱】

 通用名稱: 結(jié)核抗體檢測(cè)卡（膠體***法）

 英文名稱：Tuberculosis  Antibody  One  Step  Test

           （Colloidal Gold Method）

【包裝規(guī)格】 25人份/盒

【預(yù)期用途】

 檢測(cè)卡供臨床診斷結(jié)核分枝桿菌感染，檢測(cè)樣本為新鮮臨床血清。

【檢驗(yàn)原理】

   本產(chǎn)品是以膠體***作為指示標(biāo)記，用膠體***標(biāo)記抗人免疫球蛋白IgG單克隆抗體，用基因工程表達(dá)的結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白抗原包被硝酸纖維素檢測(cè)膜，應(yīng)用免疫層析技術(shù)來檢測(cè)血清中結(jié)核抗體的快速“一步法"檢測(cè)卡。若樣本中存在結(jié)核抗體，則反應(yīng)膜上出現(xiàn)兩條紅色的檢測(cè)線和控制線，否則反應(yīng)膜只出現(xiàn)一條控制線。 

 【主要組成成份】

·每盒產(chǎn)品內(nèi)含25人份檢測(cè)卡，檢測(cè)卡包裝袋內(nèi)均加干燥劑并單***密封包裝。

·使用說明書一份。

·7ml的樣品稀釋液一瓶。

 【儲(chǔ)存條件及有效期】

 1.儲(chǔ)存條件：包裝后的試劑盒應(yīng)貯存在4℃～30℃通風(fēng)、避光、干燥處,禁止冷凍。

 2.本產(chǎn)品的有效期為18個(gè)月。

 【適用儀器】 無需儀器

 【樣本要求】

  收集臨床分離新鮮血清做檢測(cè)樣本，分離新鮮血清樣本要在1小時(shí)內(nèi)完成檢驗(yàn)，超過1小時(shí)需在4℃保存，4℃保存時(shí)間不要超過48小時(shí)。

 【檢驗(yàn)方法】

  撕開鋁箔袋取出測(cè)試板平放，在檢測(cè)板右端的加樣孔中加10μl血清，再加100μl樣品稀釋液，平放，等待3～5分鐘觀察檢測(cè)卡中部檢視窗的結(jié)果，20分鐘內(nèi)讀結(jié)果。

 【參考值（參考范圍）】

  本檢測(cè)卡為定性檢測(cè)試劑，無需參考值。

 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

 陽性：在觀察窗T、 C處先后出現(xiàn)紫紅色線。

 陰性：僅在觀察窗C處出現(xiàn)紫紅色線。

 無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn)，表明試驗(yàn)失敗或檢測(cè)卡失效。

 【檢驗(yàn)方法的局限性】

 1.本檢測(cè)卡僅適用于新鮮血清標(biāo)本。對(duì)于全血、血漿標(biāo)本以及取自其他部位的標(biāo)本，檢測(cè)效果尚未明確。
    2.本檢測(cè)法是一種快速、定性的過篩實(shí)驗(yàn)，能特異性地檢測(cè)出活動(dòng)性結(jié)核病人血清中抗結(jié)核分枝桿菌抗體，對(duì)其他類型的結(jié)核，檢測(cè)效果尚不明確。
    3.如血清中抗體含量低于檢測(cè)的靈敏度要求，可能得出不正確的陰性結(jié)果。
    4.本法要求待測(cè)血清必須新鮮，脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測(cè)結(jié)果。

 5.本產(chǎn)品僅作為活動(dòng)性分枝桿菌結(jié)核的輔助診斷，確診須結(jié)合其他臨床癥狀綜合判定。

 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

    本品用于定性檢測(cè)結(jié)核患者血清中的IgG抗體，臨床輔助診斷結(jié)核分枝桿菌感染，試驗(yàn)結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確定。

 【注意事項(xiàng)】

 1.試劑盒如在冰箱中儲(chǔ)存，取出后應(yīng)充分復(fù)溫再打開包裝使用。

 2.使用前不能浸濕測(cè)試板或觸摸反應(yīng)膜。

 3.鋁箔復(fù)合包裝袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服。

 4.產(chǎn)品為一次性使用，用過的檢測(cè)卡以及采樣、加樣過程中使用的一次性器皿應(yīng)按處理醫(yī)療垃圾的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

 5.如出現(xiàn)陰性結(jié)果，但癥狀仍然存在者應(yīng)采取針對(duì)性治療，