目前中國(guó)食品、制藥企業(yè)大多執(zhí)行GMP規(guī)范，并進(jìn)一步向cGMP動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范邁進(jìn)，既要對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的硬件系統(tǒng)如生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行要求，同時(shí)又要對(duì)設(shè)備軟件系統(tǒng)和人員進(jìn)行要求；這是因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上取決于人員的操作，軟件系統(tǒng)和人員在cGMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要；cGMP管理從原料藥到成品的收集和檢驗(yàn)，對(duì)所有檢驗(yàn)操作步驟和方法規(guī)定得非常詳盡，質(zhì)量是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一種行為規(guī)范，并且強(qiáng)調(diào)過(guò)程的真實(shí)性，以及認(rèn)證后的日常執(zhí)行；部分食品、藥品和原料要求分析其氮含量，并控制在合理的范圍內(nèi)；而測(cè)量氮含量的藥典方法附錄VI A采用凱氏定氮原理，而嚴(yán)格符合cGMP的全自動(dòng)凱氏定氮儀應(yīng)該具備下列功能：
1. 三級(jí)以上的密碼登陸功能：操作員的權(quán)限只能按照SOP規(guī)定的操作步驟進(jìn)行樣品測(cè)試，不能更改分析樣品的任何條件和參數(shù)；管理員的權(quán)限可以制定SOP步驟和修改及調(diào)整分析參數(shù)；管理員的權(quán)限可以完成設(shè)備驗(yàn)證：校正試劑泵、校正滴定管、滴定終點(diǎn)判斷、日期時(shí)間等功能。
2. 數(shù)據(jù)的真實(shí)性：按照SOP的操作步驟，不論何種權(quán)限的人員，一旦啟動(dòng)樣品分析，其樣品重量、分析條件和參數(shù)將不可修改，直至分析完畢，自動(dòng)顯示出測(cè)量結(jié)果；其分析數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，不可以進(jìn)行任何編輯。
3. 數(shù)據(jù)的追溯性：數(shù)據(jù)的保存連同設(shè)備的序列號(hào)ID、操作員、分析ID、分析的起始時(shí)間和終止時(shí)間等記錄；且不可以刪除。
4. 維修保養(yǎng)的提示：運(yùn)行一定周期或者一定數(shù)量的樣品后，能自動(dòng)提示操作員必須進(jìn)行定期的維護(hù)和保養(yǎng)，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。
瑞典OPSIS公司具有30年的凱氏定氮儀經(jīng)驗(yàn)，其全自動(dòng)凱氏定氮儀KD-310針對(duì)歐盟GMP、美國(guó)FDA和中國(guó)GMP的嚴(yán)格要求，不僅在硬件上采用cGMP推薦的低壓24V控制系統(tǒng)，同時(shí)在操作軟件上嚴(yán)格執(zhí)行cGMP的規(guī)定：
①、四級(jí)密碼登陸操作：操作員、管理員、管理員、設(shè)備維修員采用不同的密碼，具有不同的權(quán)限。
②、數(shù)據(jù)的真實(shí)性：一旦樣品啟動(dòng)分析，其分析數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，不能修改任何內(nèi)容。
③、數(shù)據(jù)的追溯性：KD-310是*通過(guò)了ISO17025認(rèn)證的全自動(dòng)凱氏定氮儀，所有的測(cè)量結(jié)果都可以追溯并復(fù)原其測(cè)試參數(shù)。
④、維修保養(yǎng)的提示：KD-310設(shè)置為12個(gè)月或者1500個(gè)樣品提示進(jìn)行維修保養(yǎng)，以先到為準(zhǔn)。
⑤、結(jié)果單位：20多種結(jié)果單位供用戶(hù)選擇，根據(jù)GMP和藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，帶單位的測(cè)量結(jié)果在屏幕上直徑顯示出來(lái)。
嘉盛（香港）科技有限公司
2018-5-30
