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對照品的選擇
對照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性，克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實際被測物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個別申請人選擇了不穩(wěn)定形式作為對照品。
其次，在對照品選擇時應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭孢替坦對照品進行紅外鑒別。
紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進行鑒別試驗時，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。
對照品的制備、標化和質(zhì)量要求
抗生素對照品的制備和標化有一套相當嚴格的程序。但是對于某些難以獲得只能自行制備的對照品，目前的申報資料較少提供其選擇和標化過程，質(zhì)量標準也多在原料質(zhì)量標準上相應(yīng)提高。由于申報資料缺乏對制備、標化的信息不夠充分，難以評價對照品的各項參數(shù)。相應(yīng)也難以對產(chǎn)品作更加準確的評價。
由于來源、選擇、制備和質(zhì)量標準的不同，造成目前在對照品質(zhì)量控制方面存在不統(tǒng)一現(xiàn)象。下表為摘錄某三家申請人制定頭孢唑蘭對照品質(zhì)量標準中有關(guān)物質(zhì)和含量項，可以看出，不同申請人對頭孢唑蘭對照品的質(zhì)量要求有較大差別。
相關(guān)產(chǎn)品
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