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對(duì)照品／標(biāo)準(zhǔn)品研究和使用過(guò)程中的選擇依據(jù)
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同于一般的藥品，是執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對(duì)照，是量值傳遞的安全載體，是國(guó)家頒布的一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：*藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
根據(jù)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定方法和用途的不同，對(duì)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品(標(biāo)準(zhǔn)品)和化學(xué)對(duì)照品(對(duì)照品)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品或無(wú)水物進(jìn)行計(jì)算后使用。在藥品檢驗(yàn)中，對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的選擇依據(jù)
如上所述，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此，選擇對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有以下幾方面特點(diǎn)：
1、參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的同質(zhì)性，這種同質(zhì)主要關(guān)注二者在測(cè)定過(guò)程中具有相同結(jié)構(gòu)，而非普通意義上的同質(zhì)性，不一定要求對(duì)照品固態(tài)下的結(jié)構(gòu)與被測(cè)定物質(zhì)固態(tài)下結(jié)構(gòu)*一致。例如：克拉維酸的對(duì)照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測(cè)物為克拉維酸鉀。
2、物質(zhì)穩(wěn)定。由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源性是其基本要求，因此必須保證選擇的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品具有物理化學(xué)穩(wěn)定性。例如：用頭孢唑林酸不用頭孢唑林鈉制備對(duì)照品。
相關(guān)產(chǎn)品
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