山東汀蘭全面解析藥典行業(yè)TOC前生來世

制藥行業(yè)為何要檢測TOC?

純化水（PW/注射用水WFI）檢測

我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW/WFI系統(tǒng)上采用TOC檢測主要通過FDA/COS的認證，對純化水和注射用水出口產品的檢測必須有TOC指標

清潔認證

替換HPLC檢測并正式生產過程中已經清潔出來的設備或系統(tǒng)，其清潔度可以滿足下一批生產要求的純化水

 沒有檢測TOC結果

無法有效控制生產過程中各環(huán)節(jié)引入物生物污染

無法及時有效的對純水系統(tǒng)進行維護

無法監(jiān)控管路設計上存在死角造成的微生物滋生

引入新準雜質不能通過驗證

TOC含量高的后果

微生物進入后續(xù)生產環(huán)節(jié)造成污染

降低純水系統(tǒng)的純化功能

嚴重影響QC部門的檢測結果

損害電力和蒸汽設備

TOC來源

TOC的主要來源是生物物質，例如：動植物的腐爛，細菌活動，動物的排泄物。這些生物物質都會通過滲透入水井或溢流進湖泊和河流后進入市政自來水的水源。這些含TOC的產品的合成物分子量從低到高都有，低分子量的有甲醇，高分子量的有多環(huán)物質。有機物的另一個來源是工業(yè)廢水，殺蟲劑，除草劑，化學品。這些化合物的威力相當高，會引起嚴重的健康問題。

其他的TOC是制藥廠本身產生的。意外的TOC的進入是通過操作員的失誤或水系統(tǒng)的降級而發(fā)生的。操作員的失誤是無法預料的意外事故，諸如打開錯誤的閥門等，TOC的進入還可能是由設計或流程的缺點引起的，諸如用消毒劑搽拭滴漏處后的殘留。水系統(tǒng)的降級可能是因為水凈化系統(tǒng)中的塑料容器和樹脂材料被擊穿了。另外，系統(tǒng)的故障也會增加TOC；例如RO和CDI膜上的孔出現(xiàn)問題。內毒素， USP/EP定義的另一個進行獨立強制測試的實體，也是有機物。要確保去除內毒素是因為它會導致發(fā)熱反應。內毒素通常由進行衛(wèi)生處理和殺滅水系統(tǒng)中滋生的細菌污染引起。細菌的污染，在某種程度上，存在于所有水系統(tǒng)，細菌的抑制會使TOC變大。

中國藥典2010年對TOC 測定的要求

檢查用水的用途：對照品溶液的配置，系統(tǒng)適應性實驗，儀器的清洗和清潔驗證

檢測用水水質要求

TOC小于0.10mg/l 即100PPb

電導率小于1.0US/CM(25攝氏度)的高純水

汀蘭超純水機如何解決TOC問題

汀蘭配套的藥典行業(yè)的超純水機采用自身設備應當配備全面檢測水質裝控系統(tǒng)TOC內置在線檢測儀，電阻率在線檢測儀器，能夠實時監(jiān)控用水情況，確定每次用水符合藥典標準。