如何設(shè)計醫(yī)療器械滅菌包裝

醫(yī)療器械滅菌包裝屬于一個新興的發(fā)展領(lǐng)域，可以說在*范圍內(nèi)都屬于新興產(chǎn)業(yè)，并且還處于不斷的累積總結(jié)中，在國內(nèi)的發(fā)展尤其緩慢。本文基于作者的學識和經(jīng)驗總結(jié)，概括了設(shè)計醫(yī)療器械滅菌包裝應(yīng)該注意的方面。
 
1、醫(yī)療器械滅菌包裝簡介
    醫(yī)療器械滅菌包裝的定義應(yīng)理解為：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標注的有效期 ）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。因為這個概念通常不包含外面的保護性包裝系統(tǒng)（緩沖包裝和集合包裝等部分），所以醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)也可稱之為“無菌屏障系統(tǒng) ”。
    關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類：
    1.1軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)：這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過溫度、吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計好的形狀，并和相應(yīng)的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類包裝的特點是：自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等，但涉及到設(shè)備和模具投入，對產(chǎn)量有一定要求，通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導管插管等，以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等！
    1.2硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG這三種材料常用；PVC因涉及安全性和環(huán)保問題，有逐漸被淘汰的趨勢；PP和PE這兩種常規(guī)高分子材料，鑒于成型后自身的物理機械性能限制，在這個領(lǐng)域用的也不是很多；PC則因為高昂成本的原因，只在極少數(shù)幾個領(lǐng)域應(yīng)用，典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般外購，然后在醫(yī)療器械廠家與蓋材進行熱封，普通加熱熱封設(shè)備即可。
    1.3各類袋體包裝系統(tǒng)：包括各類袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品，更多的形式，可能就依實際情況來設(shè)計生產(chǎn)了，總之很難完整歸納其種類和應(yīng)用范圍！在國內(nèi)，這些產(chǎn)品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對透氣窗口的特殊設(shè)計，節(jié)約了材料的成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。

2、醫(yī)療器械滅菌包裝的相關(guān)法規(guī)標準
    的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個部分組成，*部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的，第二部分則主要講述了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的工藝確認問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計和包裝工藝確認這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了。更為重要的是，在這個版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統(tǒng)，既取消了EN868-1這個相互沖突的通則性系統(tǒng)，選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個有關(guān)具體材料和產(chǎn)品的子標準，這也就在事實上宣告了統(tǒng)一的醫(yī)療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了，既ISO11607-2006。
 
3、醫(yī)療器械滅菌包裝的基本原理 
    筆者認為，為了設(shè)計一個合理的醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)，需遵循以下一些基本原理：
    3.1“包裝”是產(chǎn)品的一部分：這里的包裝是指“無菌屏障系統(tǒng)”，因為無菌屏障系統(tǒng)失效即意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品失效，并且潛藏的風險有可能更大，因為這種失效通常更不易被察覺或者更容易被忽視。
因此對于醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)設(shè)計人員來說，要特別注意這點，要重點考慮產(chǎn)品的包裝設(shè)計，因為這也是產(chǎn)品自身設(shè)計的一部分。
    3.2 “初包裝系統(tǒng)”＝“無菌屏障系統(tǒng)”： 這點和*點是相互呼應(yīng)的，并且在ISO11607-2006這部目前上有關(guān)醫(yī)療器械zui的標準里得到了zui直接的體現(xiàn)，它直接把在以前版本里的“初包裝系統(tǒng)重新定義為‘無菌屏障系統(tǒng)，這也是這個概念的zui原始出處！
    3.3 強調(diào)包裝的安全性和連續(xù)穩(wěn)定性：因為醫(yī)療器械類產(chǎn)品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關(guān)系到使用器械的患者的生命安全的（當然有些低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能并不會有這么嚴重的后果），在這個生命至上的年代，沒有人可以忽視這一點。而要實現(xiàn)滅菌包裝的安全性，咨詢業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗的專業(yè)公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學依據(jù)的實驗設(shè)計和嚴格的實驗操作、參照被認為是正確的歷史經(jīng)驗和實驗數(shù)據(jù)等，都應(yīng)該被考慮在內(nèi)。
    至于強調(diào)包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性，這是在滅菌包裝安全性這個大前提已經(jīng)滿足的條件下，再接下來應(yīng)該考慮的問題，事實上這也是滿足包裝安全性的一個要求。按照幾十年來國內(nèi)外的行業(yè)經(jīng)驗總結(jié)，除了嚴格遵守ISO13485這套專為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計的質(zhì)量管理體系標準之外，一般來說，科學嚴格的包裝工藝確認也是確保包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的有效方法。

4、醫(yī)療器械滅菌包裝材料的基本要求
    常規(guī)使用的醫(yī)療器械滅菌包裝材料包括醫(yī)療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復(fù)合材料等，雖然材料是多樣性的，但對其的基本要求可以大致歸納為如下幾點：
    4.1 基礎(chǔ)性能：包括基本的物理機械性能指標，比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等；化學性能如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；光學性能如透明度和霧度等；還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關(guān)的性能等；
    4.2 微生物阻隔性：對用于醫(yī)療器械滅菌包裝的材料來說，這點要求是勿庸置疑要被滿足的，因為“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者；
    4.3 與滅菌過程相適應(yīng)性：之所以一直強調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝和其它包裝的不同之處，就在于其包裝系統(tǒng)在完成密封工藝后還要經(jīng)過一個預(yù)先設(shè)計好的滅菌工藝，這當然也要考慮所用包裝材料本身對滅菌工藝的適應(yīng)性，常見的幾種滅菌工藝對材料的要求并不相同，比如環(huán)氧乙烷蒸汽（EO）滅菌要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料中zui起碼有一種具備一定的透氣性；輻照滅菌和電子束滅菌則要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂；而更常見于醫(yī)院的高溫蒸汽滅菌則要求所有構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗適當?shù)母邷?，通常?21－136℃的環(huán)境下放置15－30分鐘。 
    4.4 無毒性：對于醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的材料，無毒性似乎應(yīng)該是zui基本的了，這種無毒性可以表現(xiàn)兩個方面，*個方面是微生物和醫(yī)學領(lǐng)域的，諸如微生物相容性、細胞毒性之類的，需要相關(guān)的微生物和醫(yī)學實驗來證明，這點更多的是針對一些包裝材料的表面涂膠成份，如常用于Tyvek和醫(yī)療包裝紙的涂膠成份需要證明這點！

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