微生物限度檢查和無(wú)菌檢查的區(qū)別

    微生物限度檢查和無(wú)菌檢查的區(qū)別
無(wú)菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法。由此可見(jiàn)兩者是有區(qū)別的。無(wú)菌檢查控制較嚴(yán)格，不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi)即可。在控制上，《藥典》2015年版規(guī)定：
    無(wú)菌檢查用于劑、滴眼劑等藥物的檢查，并且檢查培養(yǎng)時(shí)間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查，細(xì)菌培養(yǎng)3天。霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天。口服給藥制劑細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu/m L(或)g相同之處，無(wú)菌檢查、微生物限度檢查勻應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行操作
    微生物限度檢查法檢驗(yàn)量
1、液體供試品
取供試品10ml，加pH7.0 無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1∶10 的供試液。油劑可加入適量的無(wú)菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。
2、非液體供試品
取供試品10g，加pH7.0 無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，用勻漿儀或其他適宜的方法，混勻，作為1∶10 的供試液。必要時(shí)加適量的無(wú)菌聚山梨酯80，并置水浴中適當(dāng)加溫使供試品分散均勻。
3、供試液的制備
供試液的制備根據(jù)供試品的理化特性與生物學(xué)特性，采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需加溫時(shí)，應(yīng)均勻加熱，且溫度不應(yīng)超過(guò)45℃。供試液從制備至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過(guò)1 小時(shí)。