醫(yī)用冰箱3Q認(rèn)證的意義及說(shuō)明

對(duì)于涉及制藥企業(yè)和保健類產(chǎn)品生產(chǎn)型單位而言，產(chǎn)品質(zhì)量非常重要，微小的不一致即可能帶來(lái)災(zāi)難性的后果。IQ安裝認(rèn)證，OQ操作認(rèn)證，PQ性能認(rèn)證。是通過(guò)設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。通過(guò)IQ OQ PQ實(shí)踐的設(shè)備認(rèn)證是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，制造商和實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)該實(shí)踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯(cuò)誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求范圍內(nèi)。

3Q認(rèn)證意味著什么？

3Q認(rèn)證協(xié)議，是確定正在使用或安裝的設(shè)備，將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過(guò)程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

3Q認(rèn)證是指：

1.安裝確認(rèn)（Installation Qualification）確認(rèn)設(shè)備與設(shè)備說(shuō)明書是否吻合，所有說(shuō)明書、手冊(cè)、備件、廠商信息和其它相關(guān)文件是否齊全。核對(duì)到廠生產(chǎn)設(shè)備或儀器、配件、配套設(shè)施、文件等是否符合選型要求，是否齊全。

2.運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification）確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.性能確認(rèn)（Performance Qualification）確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。這一項(xiàng)需要在設(shè)備中放入模擬樣品來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證平時(shí)使用中是否滿足溫度的使用要求。