動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模及潔凈級(jí)別的確定

01動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室規(guī)模確定

不同的藥品檢驗(yàn)所需要的動(dòng)物品種和數(shù)量不一樣，動(dòng)物的品種和數(shù)量對(duì)規(guī)模設(shè)置影響很大，由于動(dòng)物的品種和級(jí)別的差異，所要求的試驗(yàn)和飼養(yǎng)環(huán)境也不同，需要的動(dòng)物數(shù)量又是根據(jù)試驗(yàn)的內(nèi)容所定，因此各企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室規(guī)模應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實(shí)驗(yàn)需要的品種、數(shù)量及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容而定。

目前常用的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。

例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需要做熱原和異常毒性動(dòng)物檢測(cè)，每天有六個(gè)批次的產(chǎn)品檢測(cè)量，現(xiàn)設(shè)定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模。

按藥典規(guī)定的檢測(cè)方法：使用兔子檢測(cè)熱原，使用小鼠檢測(cè)異常毒性。在正常情況下，每批產(chǎn)品檢測(cè)需要兔子3只、小鼠5只，遇到異常情況進(jìn)行復(fù)試時(shí)，一批產(chǎn)品需增加兔子5只、小鼠10只。這兩種動(dòng)物中，使用過的兔子經(jīng)觀察2日能符合相關(guān)要求的可復(fù)用，但是重復(fù)使用不得超過10次，而小鼠則不可復(fù)用。若確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模以一個(gè)月實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的周轉(zhuǎn)量計(jì)，那么兔子的常用量按3ｄ計(jì)算即可，小鼠則按批次計(jì)算，另外增加5%—10%的復(fù)試使用量。本動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)?？啥樵绿峁?shí)驗(yàn)兔子60—65只、實(shí)驗(yàn)小鼠700—730只。

按國家標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求配備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與所用動(dòng)物的微生物學(xué)級(jí)別相一致，并應(yīng)與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設(shè)置。由于小規(guī)模的動(dòng)物繁育成本很高，企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室通?？刹豢紤]動(dòng)物繁殖。我國許多大城市都有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)基地，能提供常規(guī)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量，建議企業(yè)建設(shè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室不設(shè)置動(dòng)物的繁殖室，只需根據(jù)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)要求的動(dòng)物，采用外購內(nèi)養(yǎng)形式，滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要。

02動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室潔凈級(jí)別確定

我國對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)境及設(shè)施有國家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施的技術(shù)要求、建筑設(shè)施、設(shè)施分類、設(shè)施區(qū)域的設(shè)置、墊料、飲水和籠具的要求及實(shí)驗(yàn)方法等，適用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼育、實(shí)驗(yàn)、和生產(chǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分四類：普通級(jí)、清潔級(jí)、SPF級(jí)、ＧＦ級(jí)。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。

對(duì)應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級(jí)別分別為300000級(jí)、100000級(jí)、10000級(jí)和100級(jí)（或10000級(jí)區(qū)的局部100級(jí)處理）。

目前SPF級(jí)和ＧＦ級(jí)動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級(jí)、清潔級(jí)和SPF級(jí)為主，普通級(jí)的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級(jí)的動(dòng)物有大、小鼠等，SPF級(jí)的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定。

隨著產(chǎn)品市場(chǎng)的開拓，許多藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)，有專家認(rèn)為：要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度，有必要將藥品質(zhì)量檢測(cè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)級(jí)別相應(yīng)提高。國際上隨著生命科學(xué)研究的進(jìn)一步發(fā)展，人類愈來愈注重動(dòng)物質(zhì)量的提高及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和重復(fù)性。主要表現(xiàn)在：由追求數(shù)量向追求質(zhì)量的提高方面轉(zhuǎn)化；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種、品系的增加，呈現(xiàn)出資源的多樣化;實(shí)驗(yàn)動(dòng)物替代材料的應(yīng)用和替代方法的研究發(fā)展加快，基于我國藥品生產(chǎn)的檢測(cè)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)現(xiàn)狀，仍以上述常用動(dòng)物為主。由于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的級(jí)別與種源有關(guān)，若沒有相應(yīng)大量的種源提供，那么提高動(dòng)物實(shí)驗(yàn)級(jí)別存在一定困難，所以現(xiàn)在企業(yè)仍然采用普通級(jí)和清潔級(jí)的動(dòng)物，但是應(yīng)做好提級(jí)或增加檢測(cè)方法的準(zhǔn)備工作。不論是采用普遍級(jí)和清潔級(jí)的動(dòng)物，還是清潔級(jí)和SPF級(jí)的動(dòng)物，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室都存在兩個(gè)凈化級(jí)別，建議企業(yè)可按現(xiàn)有的條件建設(shè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，以開放系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)為主，并將不同的凈化級(jí)別分別設(shè)置，有利于日后凈化系統(tǒng)的調(diào)整和升級(jí)。