不溶性微粒產生的主要原因一

1.1 原 / 輔 / 包材的影響 大容量注射劑生產中所用到的原輔料、生產用水（純化水和注射用水）、丁基膠塞、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件（接口、組合蓋等）等都有可能 對產品微粒造成影響。

1.2 生產設備的影響生產設備設施不符合 GMP 要求，生產線產生新污染源對藥品生產直接構成污染或增加污染機率，目前國內設備在生產工藝和制造材質上存在著較大的差異，例如 ：塑瓶輸液用瓶的生產工藝存在著兩步法和一步法制瓶 ；輸液用直接與藥液接觸的儲罐和管路要采用 316L 材質的不銹鋼。這些都可以直接對藥液的不溶性微粒產生直接的影響。

1.3 生產工藝的影響 有的輸液企業(yè)在生產時接口、組合蓋等采用外

購模式進行，有的企業(yè)是采用自產組合蓋和接口的模式和輸液生產線相匹配，兩種方式的不同，導致包材產生的碎屑就不同 ；軟包裝輸液的氣洗條件、與直接接觸產品的設備制作工藝、容器具的清潔消毒、過濾器完整性測試方法和正確的安裝方式等，都有一定的影響。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；設備及其日常維護和保養(yǎng)；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。