不溶性微粒的控制方法

作為大容量注射劑的溶劑，注射用水的選擇相對(duì)比較關(guān)鍵。在選擇水機(jī)時(shí)要重點(diǎn)考慮，可考慮目前國(guó)內(nèi)外較為*的熱壓式蒸餾水機(jī)。該設(shè)備實(shí)現(xiàn)了在線 TOC 值在 10 ppb 以下（《中國(guó)藥典》（2015 版）標(biāo)準(zhǔn) 500 ppb 以下）（1 ppb=1×10-9），有效地防止了微生物及其微粒污染 ；同時(shí)實(shí)現(xiàn)了在線電導(dǎo)率、 在線 pH 質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)、在線不合格排放等，其中熱壓水機(jī)的在線電導(dǎo)率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)的電導(dǎo)率，兩者在線數(shù)值相差近 5 倍。與傳統(tǒng)的多效蒸餾水機(jī)相比，水的質(zhì)量明顯提高，引入產(chǎn)品中的微粒也會(huì)得到有效控制。

PLD-601中國(guó)藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對(duì)溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè)；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。