解析不溶性微粒和可見異物的區(qū)別和檢測方法

<梓夢科技>不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50µm。

不溶性微粒和可見異物的共同點：都是注射劑中、非有效的不溶性物質;

不溶性微粒和可見異物的不同點: 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒; 2)、檢查方法不同:可見異物可以通過肉眼或設備檢查,但不溶性微粒只能借助儀器進行檢查; 3)、檢查對象不同:可見異物是所有注射劑都必須進行檢查,不溶性微粒主要是針對靜脈用注射劑 4)、前提條件:不溶性物料檢查對象首先必須是可見異物檢查合格的產(chǎn)品; 5)、粒徑不同:可見異物為大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的顆粒。

各國藥典要求注射劑對不溶性顆粒和可見異物做檢查。

檢測方法：

不溶性微粒檢測方法有光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數(shù)法(Microscopic ParticlesCount Test)兩種。

光阻法：光阻法不適用于黏度過高和易析 出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容 易產(chǎn)生氣泡的注射劑 。

 顯微計數(shù)法：當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù) 。

對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

  可見異物的檢測有燈檢法和光散射法。可見異物傘棚燈可以幫助研發(fā)人員對可見異物的檢測。