標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)范

來源：上海一研生物科技有限公司 2023年09月01日 10:31

標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)范：

1.規(guī)范購入使用臺賬，嚴(yán)格表明購入時間、批號、來源、數(shù)量、使用期限等內(nèi)容；申購的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返呐栆c新頒布標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌放栂喾?/div>

2.嚴(yán)格按照規(guī)定條件進(jìn)行儲存，標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臓顩r不穩(wěn)定，對儲存條件和方式非常苛刻；

3.規(guī)范管理和使用：

（1）嚴(yán)格按照說明書要求，由于標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牟环€(wěn)定性，若不安產(chǎn)品說明書的要求操作，易造成較大的誤差，從而影響檢測結(jié)果；

（2）稱量精密準(zhǔn)確，標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的含量測定要求不同，對精密性的要求很高；

（3）對于長期貯存的制備品，應(yīng)充分考慮各方面的影響因素，規(guī)范操作；

（4）同時配制兩份對照溶液以控制檢驗(yàn)誤差，由于現(xiàn)在藥品的標(biāo)準(zhǔn)含量測定方法較多采用對照比較法，在測定過程中，僅配制一份對照溶液容易造成因配制對照溶液過程出現(xiàn)偏差；

（5）自行標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yán)格規(guī)范操作，保證標(biāo)準(zhǔn)的可靠傳遞，并保證其可溯源性和準(zhǔn)確性。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理:

（一）規(guī)范記錄：

建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺帳，定期更新臺賬，明確責(zé)任主體，以便做到可以追本溯源；

領(lǐng)用時，記錄好領(lǐng)用時的名稱、數(shù)量、時間、領(lǐng)用人、發(fā)放人等必要的信息；

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用，應(yīng)定期檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期，對于超限的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要填寫銷毀登記表；建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案。

（二）定期核查：

對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類、級別、介質(zhì)、濃度含量、有效期、批號、環(huán)境條件、儲存方法、帳物相符等等各參數(shù)，要定期核查。

定期檢查實(shí)驗(yàn)室各檢測項(xiàng)目所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否相符。對新增檢測項(xiàng)目所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)及時納入規(guī)范管理。

存放環(huán)境條件和有效性。按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上規(guī)定的環(huán)境條件，儲存方法進(jìn)行存放，及時檢查是否過期。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存環(huán)境應(yīng)保證其特性完整不變。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所用介質(zhì)和濃度是否滿足檢測方法對介質(zhì)的要求。濃度是否合適，所用的介質(zhì)對分析是否有影響。

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