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質(zhì)構(gòu)儀TA1藥物制劑物性測(cè)試簡(jiǎn)要分析
藥物制劑是將原料藥制成適于醫(yī)療應(yīng)用的劑型藥品。任何藥品必須制備成具有一定形狀和性質(zhì)的劑型，包括軟膏劑、片劑、膠囊劑等，制劑作用各不相同，比如軟膏劑則有保護(hù)創(chuàng)面、抗皮膚感染等作用，片劑則是通過(guò)腸道的吸收而起到治療效果。本文簡(jiǎn)要介紹藥物制劑在制作加工過(guò)程中，物性力學(xué)檢測(cè)的原理和形式等內(nèi)容。
◆ 片劑
片劑是將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑。片劑力學(xué)性質(zhì)測(cè)試，有助于選擇正確的生產(chǎn)方法(如制粒壓片或直接壓片)，也助于選擇合適的輔料以掩蓋藥物本身的不良性質(zhì)。
片劑受壓縮力作用，發(fā)生形變過(guò)程：彈性-塑形-斷裂。常用評(píng)價(jià)參數(shù)為藥片硬度和抗張強(qiáng)度。
1)彈性：片劑壓縮的初始階段，形變是彈性可復(fù)原的，即一旦將外力撤除，物體會(huì)回到原來(lái)的狀態(tài)。隨著片劑厚度的變化，會(huì)出現(xiàn)回復(fù)能力的減弱，直至不可回復(fù)。
2)塑形： 塑性形變是指樣品在外力作用下發(fā)生的不可逆形變。塑性形變的重要意義 在于壓實(shí)時(shí)可以產(chǎn)生真實(shí)接觸面積并在解壓后保持，從而保證生產(chǎn)出的片劑有一定強(qiáng)度。
3)斷裂：斷裂指樣品被分裂成兩塊或多塊。斷裂是由裂痕的迅速傳播導(dǎo)致的。片劑在進(jìn)行硬度試驗(yàn)時(shí)的突然斷裂通常是脆性的。斷裂時(shí)破碎力即為藥片硬度，與藥品材質(zhì)和壓縮速度都相關(guān)。
4)抗張強(qiáng)度：片劑抗張強(qiáng)度是指單位面積上的破碎力，是片劑成型性好壞最直接的評(píng)價(jià)指標(biāo)，廣泛用于片劑質(zhì)量評(píng)價(jià)和處方設(shè)計(jì)中。計(jì)算公式為：2F/πDL。F:片劑硬度、D:片劑的直徑、L:片劑的厚度。片劑的抗張強(qiáng)度是將顆粒或粉末壓平片，大小一致，消除厚度和面積的影響?？箯垙?qiáng)度過(guò)大，易造成崩解困難，抗張強(qiáng)度太小，易在包衣中破碎。
◆ 膏劑
膏劑為皮膚外用，一般分為乳膏劑、軟膏劑和凝膠劑，通過(guò)藥物與不同種類(lèi)的基質(zhì)混合形成。膏劑其藥物有效成分一般在涂藥量的 1%以下，且有效成分必須溶解在基質(zhì)中。
膏劑從管中擠出，經(jīng)剪切涂覆均勻黏著在皮膚上，藥物有效成分從基質(zhì)中脫離。膏劑的成分、分散狀態(tài)、液滴分布等都會(huì)對(duì)涂抹質(zhì)感和吸收效率等產(chǎn)生影響。通過(guò)流動(dòng)曲線(xiàn)、屈服應(yīng)力、線(xiàn)性黏彈性、蠕變等進(jìn)行表征，為產(chǎn)品質(zhì)控、配方研發(fā)、混合工藝等提供數(shù)據(jù)依據(jù)。
1)流動(dòng)曲線(xiàn)：膏劑一般是剪切變稀形塑性流體。通過(guò)樣品剪切速率由低到高，測(cè)試樣品應(yīng)力和黏度曲線(xiàn)，來(lái)模擬膏劑從存儲(chǔ)至涂抹的狀態(tài)。
2)屈服應(yīng)力：屈服應(yīng)力指樣品流動(dòng)需要的最小的剪切力。 測(cè)試方法包括：剪切速率掃描、剪切應(yīng)力掃描、振蕩應(yīng)力掃描模式等。屈服應(yīng)力不僅影響擠出的手感，與藥物有效成分分散體系的穩(wěn)定性相關(guān)。
3)線(xiàn)性黏彈性：膏劑除了黏性流動(dòng)之外，還會(huì)表現(xiàn)為彈性變形特性，即存在著黏彈性。通過(guò)動(dòng)態(tài)振蕩模式，可以得到不同頻率下樣品的線(xiàn)性粘彈性模量。藥物有效成分的含量、分散狀態(tài)、液滴尺寸的大小與分布會(huì)對(duì)樣品的彈性模量造成直接影響。
4)蠕變： 蠕變是對(duì)樣品在一定時(shí)間內(nèi)持續(xù)施加恒定的力使其發(fā)生形變。蠕變曲線(xiàn)可反映樣品變形的難易(柔量)，膏劑涂抹后的垂掛現(xiàn)象是否明顯等問(wèn)題。柔量越小樣品越不易變形，涂抹后的垂掛現(xiàn)象越弱。
藥物制劑專(zhuān)業(yè)是關(guān)于藥品的一門(mén)科學(xué)，它涉及藥品研發(fā)、制造及其配制和貯存，以及藥品特征、純度、成分和功效的檢測(cè)。本文針對(duì)片劑和膏劑的物性測(cè)試做簡(jiǎn)單介紹，成藥/半成藥種類(lèi)繁多，物性表征涉及更多測(cè)試類(lèi)型及應(yīng)用場(chǎng)景。
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