過濾器完整性測試失敗的原因分析

過濾器完整性測試儀，應(yīng)GMP的要求，適用于藥廠對濾芯過濾器進行完整性測試以驗證過濾器的過濾性能。過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及濾器進行完整性測試的專用儀器，儀器可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能，功能齊全，操作簡單，測量準確。

    如果除菌過濾器通不過完整性測試，有可能是損壞了，但還有其他可能導(dǎo)致失敗的原因，包括儀器問題、管路密封性、人員操作（如組裝不正確，參數(shù)設(shè)置有誤等）和濕潤不充分等

   對潤濕不充分導(dǎo)致的失敗的分析

   潤濕不充分可能是由于過濾器沖洗不充分，沒有浸濕所有的孔，如果是使用后的測試，還有可能是過濾器吸附了疏水性的污染物，或是其他配方組分改變了濾膜的表面潤濕特性。潤濕特性的改變可能會影響完整性測試表現(xiàn)。例如：管道材料可能會進入產(chǎn)品流中，被濾膜吸附，或者產(chǎn)品殘留未清洗干凈，影響了膜的潤濕性質(zhì)，從而導(dǎo)致完整性測試失敗。

濾膜的潤濕會受以下因素影響：

孔的大小：孔越小越難潤濕。

潤濕流體：某些潤濕流體可能與聚合物矩陣有相斥的相互作用。

產(chǎn)品殘留或污染物：產(chǎn)品殘留物或污染物會改變膜聚合物的親水性，排斥潤濕流體或降低表面引力。

壓力條件：應(yīng)該遵循生產(chǎn)商的壓力推薦值以使膜充分潤濕。

溫度條件：溫度影響潤濕流體的表面張力。

除了上述這些，還可能有與工藝或應(yīng)用相關(guān)、而生產(chǎn)商的使用描述沒有涉及的因素影響完整性測試。