溶出儀機械驗證工具包如何進行操作使用

溶出儀機械驗證工具包是用于測量溶出儀性能參數(shù)和進行校正的重要工具，其操作使用通常包括以下幾個步驟：

一、準(zhǔn)備工作

1. 確認驗證工具包內(nèi)容：確保工具包中包含數(shù)據(jù)終采集端機、三種測量表（可能包括轉(zhuǎn)速表、擺動度表、垂直度表等）及配套附件。

2. 檢查溶出儀狀態(tài)：將待驗證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)的工作臺上，并確保工作臺所處環(huán)境無振動干擾。

3. 連接設(shè)備：通過藍牙將測量表與數(shù)據(jù)終采集端機進行連接，確保數(shù)據(jù)傳輸暢通。

二、登錄與設(shè)置

1. 登錄數(shù)據(jù)終端機：在數(shù)據(jù)終端機上登錄驗證系統(tǒng)，并新增用戶報告及校正記錄。

2. 設(shè)置驗證參數(shù)：根據(jù)《中國藥典》或相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，在終端機上設(shè)置驗證參數(shù)，包括轉(zhuǎn)速、擺動度、垂直度等的合格范圍。

三、逐項驗證

1. 水平度驗證：

• 在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量水平度。

• 兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

• 如需調(diào)整，可通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳使其接近水平。

2. 籃（槳）軸垂直度驗證：

• 緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量。

• 每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

3. 溶出杯垂直度驗證：

• 沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量。

• 每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

4. 溶出杯與籃（槳）軸同軸度驗證：

• 在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化。

• 一個測量點位于溶出杯上部靠近上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。

• 每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。

5. 籃（槳）軸擺動驗證：

• 在籃（槳葉）上方約20mm處測量籃（槳）軸擺動度。

• 籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

6. 籃擺動驗證：

• 在籃下緣處測量籃擺動度。

• 籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

7. 籃（槳）深度驗證：

• 測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離。

• 距離均應(yīng)為25mm±2mm。

8. 籃（槳）軸轉(zhuǎn)速驗證：

• 將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（或100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒。

• 各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（或100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

9. 溶出杯內(nèi)溫度驗證：

• 設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml置于各溶出杯中。

• 待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度。

• 溫度均應(yīng)為37℃±0.5℃。