2025藥典4042公示稿 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法介紹

2024年7月，國家藥典委發(fā)布了“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法-第三次公示稿”，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將于2025版中國藥典的藥包材部分正式實(shí)施。這一新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，旨在應(yīng)對(duì)市場上不帶針注射器產(chǎn)品的日益增多，以滿足市場發(fā)展的實(shí)際需求。相較于2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》，新標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)設(shè)立了預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法，不僅涵蓋了帶針注射器，也廣泛適用于各類預(yù)灌封注射器。

新標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，參考了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019的相關(guān)規(guī)定，確保了其科學(xué)性和先進(jìn)性。濟(jì)南三泉中石作為國內(nèi)藥品包裝預(yù)灌封注射器檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商，緊密跟蹤國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，不僅參與了部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還結(jié)合自身的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為新標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)和理論支持。

“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法”主要包括兩個(gè)試驗(yàn)方法：預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定法。

在預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法中，有兩種實(shí)現(xiàn)方式。一種是通過夾持器夾持護(hù)帽后進(jìn)行拔出，要求夾持時(shí)護(hù)帽不能滑動(dòng)，且盡可能避免扭曲或變形，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。另一種方式是通過拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加拔出力，這種方式的影響因素相對(duì)較小，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀即可完成測試。值得注意的是，這兩種方法與YBB00112004-2015中針頭護(hù)帽拔出力測試的結(jié)果是一致的。

對(duì)于鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩的測定，由于不帶針注射器產(chǎn)品的普及，尤其是需要?jiǎng)恿ψ⑸涞漠a(chǎn)品多采用帶鎖定的魯爾圓錐接頭，因此鎖定護(hù)帽的旋開扭矩大小對(duì)易用性至關(guān)重要。測試該項(xiàng)目需使用能設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀，以確保試驗(yàn)方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性。XGY-03S自動(dòng)扭力測定儀采用固定速度旋開護(hù)帽，并記錄扭矩峰值。雖然標(biāo)準(zhǔn)中允許使用其他適宜的轉(zhuǎn)速，但三泉中石建議盡量使用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min，以減小速度對(duì)測試結(jié)果的影響。

護(hù)帽拔出力過大或過小，都會(huì)對(duì)護(hù)帽的臨床易用性產(chǎn)生不利影響。同樣，對(duì)于帶有魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽的預(yù)灌封注射器，錐頭護(hù)帽旋開扭矩過大可能導(dǎo)致使用時(shí)難以開啟，過小則可能對(duì)密封性能產(chǎn)生不利影響。因此，制定相關(guān)測試方法標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于科學(xué)有效地指導(dǎo)預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能的測定具有重要意義。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)時(shí)推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測儀器，為標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施貢獻(xiàn)了自己的力量。我們將繼續(xù)致力于藥品包裝檢測領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，為推動(dòng)中國藥包材行業(yè)的發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。